11月11日晚，国家市场监督总局网站挂出《疫苗管理法征求意见稿》，向公众征求意见。据券商中国记者相识，此前，已调集疫苗企业等开过征求意见会。, z1 X& p z0 F% h- `5 u
. O* Z$ E9 z' v& E" g 永生事故以后，一时间引发大众对疫苗的忧心。《疫苗管理法征求意见稿》的出台，在内业人士看来，可谓速率之快。《疫苗管理法征求意见稿》将疫苗进步到了国家安全的位置，总的看来，消除了市场对疫苗上市公司远景的担心，对疫苗不良反应和质量实行更全面和严酷的羁系，对接种者权益实行更全面的掩护。<img id="aimg_Ku6zU" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20181112000016" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />" F1 x+ B7 P; y! s& M2 [. `4 r
意见反馈停止时间为2018年11月25日。公众可通过以下途径和方式提出意见发起：
: Q% p& F8 a/ o2 \* `0 f 一、将意见和发起发送电子邮件至：FGS@saic.gov.cn4 A5 S- Q# t3 K2 W$ F" ]
二、将意见和发起邮寄至：北京市西城区三里河东路8号（邮编100820）国家市场监督管理总局法规司。" O* h. n. y% i0 z6 W: U' p
% v) b1 I6 i: l& g 来看《疫苗管理法征求意见稿》这些重点：/ u* L8 z) L8 `; b6 ]7 X8 h
1突出疫苗的战略性、公益性
* e) X& J5 O4 {5 L! s5 g; C 在立法目的中明白提出维护国家安全。在管理上，夸大产业调控，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展。注意信息公开和风险交换，实行疫苗安全信息同一公布制度，要求羁系部分对疫苗质量安全和防备接种等信息构造风险交换。1 D1 I8 e' r9 `0 p$ A3 F: C
8 g# c6 F8 t- [+ t* C% k 2增强疫苗上市羁系: d( B& ?5 d% p
明白国务院药品监督管理部分在答应疫苗上市时对疫苗生产工艺和质量控制尺度以及分析书、标签一并予以答应，并对分析书的公开与连续更新作出规定。% |# S) M" K) _, } \( R7 H
* D4 X5 W* b4 q0 o# n 3实行更加严酷的生产管理0 d# D2 H, S" B- k4 G3 z1 K
对疫苗生产实行严酷准入管理，要求有富足的产能储备以应对告急情况下的供应需求，要求法定代表人、重要负责人应当具有精良光荣纪录，其他关键岗位职员应当具有相应的专业配景、从业履历。疫苗一样平常不得委托其他企业生产。对疫苗实行批签发管理，每批产物上市前应当颠末批签发机构的考核、查验。; m" P* b" ], E. w9 d
$ C8 `" o% x3 j1 m: l 4强化疫苗上市后研究管理
, k. t5 Z/ G4 @4 _' [ 要求疫苗上市允许持有人订定并实行上市后风险管理操持，自动开展上市后研究，对上市疫苗开展质量跟踪分析，连续优化生产工艺和质量控制尺度。对大概影响疫苗安全性、有用性的变动应当举行充实行证，并按规定报请答应、存案大概陈诉。+ o/ N, B3 T9 }
1 v8 ^" Z7 Y. l3 D 疫苗生产工艺落伍、质量控制水平显着劣于同品种其他疫苗现有水平的，限期举行工艺优化和质量提拔，规定限期内达不到要求的，予以退市。对产物计划、生产工艺、风险获益比显着劣于防备同种疾病的其他类疫苗的品种，予以镌汰。; z/ n% I% d9 [ D b
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5增强疫苗流通和防备接种管理4 L9 P. K" e# q, G
明白国家免疫规划疫苗由国家构造会合招标或同一会商，形成并公布中标代价大概成交代价，各省、自治区、直辖市实行同一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市实行同一招标采购。非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源买卖业务平台构造招标采购。
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3 C3 N2 b5 g7 H6 s 疫苗代价由疫苗上市允许持有人自主公道确定。疫苗上市允许持有人将疫苗配送至省级疾控机构，省级疾控机构将疫苗配送至接种点。逾期疫苗应当隔离存放，并标注警示标记，按规定烧毁。对疫苗免疫规划、接种工作规范、接种单元管理、接种证查验等作出具体规定。明白防备接种经费保障、短缺疫苗供应的具体要求。6 b/ Q% m/ d7 v# K0 j, J
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6欺压保险制度. m6 f0 h% x5 A+ W
第二十九条【欺压保险】 国家实行疫苗责任欺压保险制度。疫苗上市允许持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量标题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。# p9 a2 |" ~. S
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7处罚性补偿. [8 p' s B* f
第八十四条【处罚性补偿】 疫苗上市允许持有人明知疫苗存在质量标题仍旧贩卖，造成受种者殒命大概康健严肃侵害的，受种者有权哀求相应的处罚性补偿。! l, L) e% R U- D }- J
, q2 M& w) g) E 8重办重处违法活动
; B" V V U: m+ F7 {% U! J. m6 T. [ 明知疫苗存在质量标题仍旧贩卖的，受种者可以要求处罚性补偿。干系违法活动构成犯罪的，依法追究刑事责任。羁系部分不推行大概禁绝确推行职责、造成严肃效果的，地方当局构造向导不力造成严肃侵害的，依法严肃追究责任。加入、容隐、放纵疫苗违法犯恶活动，弄虚作假、遮掩究竟、干扰拦阻责任观察，大概资助伪造、隐匿、烧毁证据的，依法从重追究责任。
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; P# R- H2 A6 q( Y7 l# @. r$ e% A 特别是这一部分，格外引人注意：/ H( f; H' T% Y7 |- b
第八十九条规定，疫苗上市允许持有人有下列情况之一的，充公违法所得，责令停产休业，打消上市允许证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不敷五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市允许持有人的法定代表人、重要负责人和关键岗位职员，充公其在违法期间自本单元所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产谋划活动：5 B- @2 \# J+ G% c3 m( |" H. i
（一）提交矫饰临床试验大概上市允许申报资料的；# z. Y* O+ ?) h# Y+ ]
（二）编造生产检定纪录、更改产物批号的；
4 K" p5 L4 R3 o: L6 \ （三）提交矫饰批签发申报资料，大概接纳其他诱骗本事得到批签发证明的；* v& K) l- Y" U. C1 o% l" i
（四）发现上市贩卖的疫苗存在质量标题大概其他安全隐患，未接纳召回步伐的；
. d' K7 w- @9 E) b （五）其他具有主观故意的严肃违法活动的。上述情况特别严肃的，吊销药品生产允许证，其法定代表人、重要负责人和其他关键岗位职员终身不得从事药品生产谋划活动。
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0 R- @! |! k3 N# Y" W O( R 解读一：行业集约发展和公道利润，恒久利好疫苗上市公司 b# o6 X$ |" R: Y. |& q
对疫苗上市公司的利好重要表如今两个方面：3 q7 p0 ]" Z% | o
一、 集约化发展和镌汰落伍疫苗给上风企业带来做大做强的机会。) N# U, q, @* Z5 t# P) m( x/ {& ^
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《疫苗管理法征求意见稿》第五条是关于产业政策的规定：国家对峙疫苗的战略性和公益性，订定疫苗行业发展规划和产业政策，加大财政投入力度，实行税收优惠政策，支持底子研究和应用研究，引导产业布局优化，订定符合行业发展的订价机制，促进疫苗的研制和创新。
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1 W& P+ x L$ f0 N x$ I: Z( G5 T 国家应当将防备庞大疾病的疫苗研发纳入国家战略，优先予以支持。国家对疫苗生产企业实行严酷准入管理，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展，支持企业改进疫苗生产工艺，不绝进步疫苗质量。
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《疫苗管理法征求意见稿》第三十四条规定，对于同品种疫苗中生产工艺落伍、质量控制水平显着劣于其他同品种疫苗现有水平的，国务院药品监督管理部分责令疫苗上市允许持有人限期举行工艺优化和质量提拔。在规定限期内仍达不到要求的，疫苗上市允许持有人应当自动申请注销疫苗的上市允许证明文件。未自动申请注销的，国务院药品监督管理部分打消疫苗的上市允许证明文件。
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% t5 r; L5 h8 R: Q$ @/ a" A 《疫苗管理法征求意见稿》第三十五条规定，国务院药品监督管理部分可以根据疾病防备控制必要和疫苗行业技能发展情况，构造对疫苗品种开展上市后评价，发现该类疫苗的产物计划、生产工艺、风险获益比显着劣于防备同种疾病的其他类疫苗的，打消该类品种的全部上市允许证明文件及相应国家药品尺度。% M1 F4 k: ~7 }0 h& l
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我国如今有45家疫苗企业，除智飞生物(300122)、康泰生物、沃森生物(300142)和华兰生物(002007)4家上市公司，以及中国生物技能团体旗下的8家国字号企业外，仅有3个上市疫苗品种的企业有2家，另有7家只有1个或2个疫苗品种，在集约化和疫苗升级镌汰制度下，4家疫苗上市公司和中国生物技能团体必将得到政策支持和行业整合等发展机会。
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《疫苗管理法征求意见稿》第三十九条规定，疫苗上市允许持有人负责将疫苗配送至省级疾病防备控制机构，省级疾病防备控制机构负责将疫苗配送至接种单元。如今，疫苗企业大多通过顺丰等将疫苗配送到省级疾控中央或大地区堆栈，按上述规定由疫苗企业直接配送到省级疾控中央，只有1、2个产物的企业将难以蒙受增长固定资产投入和运营费用，以是，技能上也将推动他们寻求与上风企业的整合。0 U- F% h7 l' D+ n
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二、 疫苗代价和利润有包管。
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. z. f% L: a& e 《疫苗管理法征求意见稿》第三十六条【招标采购】国家免疫规划疫苗由国家构造会合招标或同一会商，形成并公布中标代价或成交代价，各省、自治区、直辖市实行同一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市实行同一招标采购。: ]$ y) Z) @+ Q: Z& w$ A
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永生生物之以是出了百白破标题疫苗，一个紧张的缘故原由是一类疫苗（国家免疫规划疫苗）利润太低，一些财政收入低的省份更是将代价压到只有微利乃至亏损，以是，有些疫苗企业甘心出口也不肯在国内市场加入一类疫苗市场竞争，一类疫苗由国家层面会合招标和同一会商后，将得到公道利润。# p/ X& P/ |, k9 [
* H1 ?/ j( x5 b5 p# `/ a 《疫苗管理法征求意见稿》第三十八条规定，疫苗的代价由疫苗上市允许持有人自主公道确定。疫苗的代价水平、差价率、利润率不得凌驾公道幅度。这个规定共同前述“订定符合行业发展的订价机制，促进疫苗的研制和创新”来看，更加明白了疫苗可以获取公道利润。迩来一段时间来，市场时有疫苗将贬价之类的听说，《疫苗管理法征求意见稿》消除了这些不实听说。0 p9 N' g9 c7 ~0 o/ e) U
1 G/ [5 \/ }, j 辉瑞的13价肺炎疫苗贩卖规模可以做到400亿元人民币，默沙东的宫颈癌疫苗可以做到200亿元人民币，而我国没有一个疫苗可以卖到20亿元人民币，背面的缘故原由是我国疫苗行业的研发水平低，导致我国疫苗行业团体力气弱，很少有创新的疫苗研发出来。而疫苗研发必要最少10年的时间，投入大，乐成率也较低，只有给疫苗企业公道的利润，才气使他们有力气、有动力去缩小与国际巨头的差距。
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解读二：更加严酷的羁系确保疫苗质量/ n: {$ U$ |/ ^" _( e; s
《疫苗管理法征求意见稿》实行更加严酷的生产管理。
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1 g- H$ k* J8 C/ L) g& _5 r 对疫苗生产实行严酷准入管理，要求有富足的产能储备以应对告急情况下的供应需求，要求法定代表人、重要负责人应当具有精良光荣纪录，其他关键岗位职员应当具有相应的专业配景、从业履历。疫苗一样平常不得委托其他企业生产。
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8 D0 l, ]7 t& O+ ~( _- J. E 强化疫苗上市后研究管理。要求疫苗上市允许持有人订定并实行上市后风险管理操持，自动开展上市后研究，对上市疫苗开展质量跟踪分析，连续优化生产工艺和质量控制尺度。对大概影响疫苗安全性、有用性的变动应当举行充实行证，并按规定报请答应、存案大概陈诉。以及实行严酷的生产工艺落伍等疫苗的镌汰。 R8 z' b% s4 ~
& g) u. l* F$ T$ X5 X! u% | 国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理部分设立专门查抄机构，创建职业化查抄员队伍，增强疫苗监督查抄。对疫苗存在质量安全风险大概企业质量管理存在安全隐患，未实时接纳步伐消除的，药品监督管理部分可以接纳责任约谈、限期整改、责令召回等步伐。严肃违背药风致量管理规范的，药品监督管理部分应当责令停息疫苗的生产、贩卖，立刻查找缘故原由并整改。未经药品监督管理部分查抄符合要求的，不得规复生产、贩卖。) ?) a5 @" v7 `; W
% g! @0 _0 \: V' C4 c$ @ 同时，《疫苗管理法征求意见稿》从经济、法律层面临疫苗企业形成强束缚。经济层面上，因疫苗质量标题造成受种者侵害的，疫苗上市允许持有人应当依法负担补偿责任。疫苗上市允许持有人明知疫苗存在质量标题仍旧贩卖，造成受种者殒命大概康健严肃侵害的，受种者有权哀求相应的处罚性补偿。
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, d' l$ q$ @: v; a& q& [8 e8 H 对于提交矫饰临床试验大概上市允许申报资料，编造生产检定纪录、更改产物批号的严肃违法活动的处罚，除充公违法所得、责令停产休业、打消上市允许证明文件外，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；对疫苗上市允许持有人的法定代表人、重要负责人和关键岗位职员，充公其在违法期间自本单元所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产谋划活动。永生生物处罚货值3倍就被罚了91亿元，这个处罚力度更会将疫苗企业罚得败尽家业，而且，将干系责任人一起处罚。8 e8 c- e2 G3 Q+ A0 `* S
$ o) T0 ^# [. q' j 解读三：对接种者权利充实掩护
. d- H9 v, ~4 c, j) e3 ^' l2 ~- P. N 对照此前疫苗法律法规，《疫苗管理法征求意见稿》对接种者权利给予充实掩护，除了实时发布疫苗接种发起信息、更加规范接种告知及纪录外、疫苗储备制度，还创建不良反应监测机制，因防备接种非常反应造成受种者殒命、严肃残疾大概器官构造损伤的，应当给予一次性补偿。特别是推进上市允许持有人投保疫苗接种不测险等商业保险，对防备接种非常反应受种者予以补偿。这个规定既充实给予接种者经济补偿，也淘汰接种者与疫苗企业间的纠纷。
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发表于 2019-5-1 02:12:33