再也不消打飞的去打疫苗了！九价HPV疫苗上市申请获受理，这些公司有望率先受益！
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; y' }+ \, {2 {' Y0 p; |1 j 有福了！有福了！九价人乳头瘤病毒 （HPV）疫苗有望在国内上市了！/ m2 E" G% E/ W- @/ \4 a
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是不是敲~开~心~$ L4 S; a* {& M
小编从国家药监局药品审评中央（CDE）最新查悉，默沙东九价HPV疫苗上市申请已于4月20日得到受理。
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+ U) [, C1 W7 F 有图有本相：
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<img id="aimg_Ki1Fd" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000051" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" /> C Q# `) k B1 ], |5 l2 w
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<img id="aimg_jZZ9k" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000052" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />
* J! y4 z/ X8 h1 u$ R 这就意味着，此次默沙东产物一旦获批有望最洪流平惠及须要掩护的消耗者，无需出境就可以大概就近用上最新HPV防癌疫苗了。
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宫颈癌毕竟有多可骇？ HPV疫苗的防备掩护作用又有多强大？- s2 d' C+ @* M! Q3 @7 r3 Q
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宫颈癌是女性第三大常见恶性肿瘤，举世每年新发病例超50万，每年超25万人死于宫颈癌，此中85%的发病和殒命病例发生在发展中国家。/ m# B0 h7 k' t5 \( b
9 L7 D/ N! x( D7 u 研究表明，高危型HPV连续感染是诱发宫颈癌的重要因素。现在60%宫颈癌与2种亚型感染有关（16、18），80%宫颈癌与4种亚型感染有关（16、18、31和45）， 90%宫颈癌与9种亚型感染有关（6、11、16、18、31、33、45、52、58）。" M$ J* S0 S' J
- @+ x8 j4 G* _+ W O1 c: K 而HPV疫苗可以从根本上阻断HPV流传，是现在最有效的宫颈癌防备步伐。
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现在已上市的HPV疫苗有哪些？/ r" m, C/ K7 w3 J: f. P: y% r
据小编相识，国际市场已上市的HPV疫苗有3种：$ [1 j( F$ c7 S/ X
GSK二价HPV疫苗（产物名：希瑞适）（2007年，上市）, r; f# w& }" z) l% J) A
默沙东四价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2006年，上市）& }+ C4 X" A/ Q A' V" _6 B( L1 |- X
默沙东九价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2014年，上市）3 I& T' B4 r6 w: Y
2014年，美国FDA答应默沙东新一代佳达修九价HPV疫苗上市，可接种的年事为9-26岁。该疫苗因可防备90%的宫颈癌，受到国表里市场的青睐。（国内消耗者还在翘首中……应该很快能享受到了！）
$ i" `7 Q+ ]1 m5 c# G8 A: n4 ~ 那么，国内市场的HPV疫苗接种环境怎样呢？& d$ M( _; X. n# w/ T$ m
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小编相识到，GSK二价HPV疫苗作为国内首个获批的防备宫颈癌的HPV疫苗，2016年7月获批，2017年8月正式上市，现在消耗者已可以接种。
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默沙东四价HPV疫苗于2017年5月获CFDA答应，同年11月正式上市，现在消耗者可预约接种。* _# r- L6 V0 ]1 }1 s
- j( d# ?" j) G1 y+ x 默沙东九价HPV疫苗则于2017年11月在国内获批临床，至本次上市申请获CDE受理，只用了不到6个月时间，体现出国家对HPV疫苗审批速率显着加速。( C( ~8 [& n" J7 N1 Y
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HPV疫苗的市场有多大？
1 @) J) |; M) N. W 相干数据表现，2016年举世HPV疫苗市场规模达22.8亿美元，此中，默沙东的佳达修（四价+九价）疫苗贩卖额为21.7亿美元，市场份额凌驾95%，处于绝对把持职位。
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如今，这一防备宫颈癌的“重磅炸弹”有望加速进入国内市场，哪些上市公司有望率先受益？
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4 J6 e) p n5 }5 e3 t/ t3 l9 O 智飞生物（300122）当仁不让！+ T( j6 I d( \% s
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有市场人士分析指出，作为默沙东四价HPV疫苗的国内独家署理商，智飞生物将来有望与默沙东深入相助，优先得到九价HPV疫苗的署理权。
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别的，根据新版《疫苗流通和防备接种管理条例》的规定，“向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家署理机构，同一贩卖该厂商入口的全部疫苗”，也就是说入口厂家体系内的全部疫苗只能找唯一署理机构举行贩卖。
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现在智飞生物已与默沙东签署协议，在本地署理贩卖默沙东四价HPV疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗以及五价轮状病毒疫苗。将来，智飞生物很有大概继承得到九价HPV疫苗的署理权，充实受益独家署理所带来的巨大市场空间。
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医药界广泛预期，在自上而下加速入口药品审批的政策推动下，九价HPV疫苗有望年底获入口批件，预计2019年初有望上市贩卖。7 z* `) T& n/ s8 q l! {- S; L
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别的，沃森生物（300142）也有望受益HPV疫苗审批提速。& A) C% J; [8 E4 g4 M% A
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值得一提的是，只管国内尚没有九价HPV疫苗上市，但我们已经有三家企业获批九价HPV疫苗的临床批件，积极开展九价HPV疫苗临床试验。此中就包罗沃森生物子公司上海泽润。, k, Z" U0 t# X0 `
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别的两家得到九价HPV疫苗临床批件的企业是，厦门万泰和上海博唯。
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在国家加速创新药入口上市的配景下，随着九价HPV疫苗在国内上市，消耗者也终于不消再“打飞的”去香港接种疫苗了。# A, k U( l/ `6 s
8 d) E/ U3 ~/ U: s6 N 可以预见，将来更多的入口创新药也将加速进入中国市场，全面提升国内消耗者的用药可及性。国际创新结果第一时间进入国内市场，将进一步促进我国医药创新水平提升。
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发表于 2019-5-1 04:45:20