再也不消打飞的去打疫苗了！九价HPV疫苗上市申请获受理，这些公司有望率先受益！
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有福了！有福了！九价人乳头瘤病毒 （HPV）疫苗有望在国内上市了！
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是不是敲~开~心~% F2 k+ A* w! T8 v+ C& X
小编从国家药监局药品审评中央（CDE）最新查悉，默沙东九价HPV疫苗上市申请已于4月20日得到受理。) X1 f4 o3 d. Z+ Z
9 [' Q% P1 o3 V( c: s$ g/ C 有图有本相： " i9 U0 F4 f! g1 V0 m" n
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<img id="aimg_jZZ9k" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000052" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />! W: N( J) r6 F/ s" @% \, k2 g9 P& [
这就意味着，此次默沙东产物一旦获批有望最洪流平惠及须要掩护的消耗者，无需出境就可以大概就近用上最新HPV防癌疫苗了。
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宫颈癌毕竟有多可骇？ HPV疫苗的防备掩护作用又有多强大？
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宫颈癌是女性第三大常见恶性肿瘤，举世每年新发病例超50万，每年超25万人死于宫颈癌，此中85%的发病和殒命病例发生在发展中国家。* U$ Q8 c* Y3 G0 u
. `5 `% E0 a+ E. m6 J/ ~5 }( K 研究表明，高危型HPV连续感染是诱发宫颈癌的重要因素。现在60%宫颈癌与2种亚型感染有关（16、18），80%宫颈癌与4种亚型感染有关（16、18、31和45）， 90%宫颈癌与9种亚型感染有关（6、11、16、18、31、33、45、52、58）。6 d9 P- D* J1 `3 ~) d; Y4 T# Z6 K
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而HPV疫苗可以从根本上阻断HPV流传，是现在最有效的宫颈癌防备步伐。3 \" G, Z! o, K
3 P: l; y5 ~, |5 Y 现在已上市的HPV疫苗有哪些？( U5 _0 S' L. h# o2 g; C
据小编相识，国际市场已上市的HPV疫苗有3种：" T# p1 P8 `8 n. K, n
GSK二价HPV疫苗（产物名：希瑞适）（2007年，上市）
, ~' _: U/ n2 }2 N0 U 默沙东四价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2006年，上市）
( E2 }- d, w, p% z 默沙东九价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2014年，上市）
5 B- B: l& L/ o1 w2 o 2014年，美国FDA答应默沙东新一代佳达修九价HPV疫苗上市，可接种的年事为9-26岁。该疫苗因可防备90%的宫颈癌，受到国表里市场的青睐。（国内消耗者还在翘首中……应该很快能享受到了！）
# M- S, g1 Q! Q5 Z5 k# E) z5 b 那么，国内市场的HPV疫苗接种环境怎样呢？ U( h, E, O$ Q3 B3 ]4 k
; S) [! _/ K2 E- H/ d8 I, X9 F 小编相识到，GSK二价HPV疫苗作为国内首个获批的防备宫颈癌的HPV疫苗，2016年7月获批，2017年8月正式上市，现在消耗者已可以接种。& g4 Q1 O- _& o! ]( H
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默沙东四价HPV疫苗于2017年5月获CFDA答应，同年11月正式上市，现在消耗者可预约接种。5 W5 ]2 ?' k7 O5 X9 A# }* X0 m
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默沙东九价HPV疫苗则于2017年11月在国内获批临床，至本次上市申请获CDE受理，只用了不到6个月时间，体现出国家对HPV疫苗审批速率显着加速。
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4 i+ a; [8 O8 R3 u0 l* W& h HPV疫苗的市场有多大？0 I4 @3 |1 f3 g, l1 E6 ~- d
相干数据表现，2016年举世HPV疫苗市场规模达22.8亿美元，此中，默沙东的佳达修（四价+九价）疫苗贩卖额为21.7亿美元，市场份额凌驾95%，处于绝对把持职位。
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如今，这一防备宫颈癌的“重磅炸弹”有望加速进入国内市场，哪些上市公司有望率先受益？
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: k1 P+ r' m9 s. N4 f( C& q* T U 智飞生物（300122）当仁不让！' ^2 M& y* m& z
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有市场人士分析指出，作为默沙东四价HPV疫苗的国内独家署理商，智飞生物将来有望与默沙东深入相助，优先得到九价HPV疫苗的署理权。+ N# N( X/ J* Z# N3 M* a! z
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别的，根据新版《疫苗流通和防备接种管理条例》的规定，“向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家署理机构，同一贩卖该厂商入口的全部疫苗”，也就是说入口厂家体系内的全部疫苗只能找唯一署理机构举行贩卖。* H8 A+ H ^% d, B
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现在智飞生物已与默沙东签署协议，在本地署理贩卖默沙东四价HPV疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗以及五价轮状病毒疫苗。将来，智飞生物很有大概继承得到九价HPV疫苗的署理权，充实受益独家署理所带来的巨大市场空间。
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医药界广泛预期，在自上而下加速入口药品审批的政策推动下，九价HPV疫苗有望年底获入口批件，预计2019年初有望上市贩卖。. H! r! j4 m( R# Y8 M, r
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别的，沃森生物（300142）也有望受益HPV疫苗审批提速。
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值得一提的是，只管国内尚没有九价HPV疫苗上市，但我们已经有三家企业获批九价HPV疫苗的临床批件，积极开展九价HPV疫苗临床试验。此中就包罗沃森生物子公司上海泽润。
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别的两家得到九价HPV疫苗临床批件的企业是，厦门万泰和上海博唯。3 [) B6 k: g# y7 \: L( `% A% Z" I8 F
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在国家加速创新药入口上市的配景下，随着九价HPV疫苗在国内上市，消耗者也终于不消再“打飞的”去香港接种疫苗了。 K5 s3 o5 M, @- H1 t0 L; H" [
; X, n& U c5 N, _; z 可以预见，将来更多的入口创新药也将加速进入中国市场，全面提升国内消耗者的用药可及性。国际创新结果第一时间进入国内市场，将进一步促进我国医药创新水平提升。, \2 E" O4 W7 }" x( l
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发表于 2019-5-1 04:45:20