再也不消打飞的去打疫苗了！九价HPV疫苗上市申请获受理，这些公司有望率先受益！: e9 D) J+ k0 Z; \+ S; X
$ m5 [; @- i" S* D! i0 b& R( ` 有福了！有福了！九价人乳头瘤病毒 （HPV）疫苗有望在国内上市了！# u1 d# _( X, B
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是不是敲~开~心~& a/ V& N4 D; I- e
小编从国家药监局药品审评中央（CDE）最新查悉，默沙东九价HPV疫苗上市申请已于4月20日得到受理。
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有图有本相：
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- u0 V; W5 g- z# Z<img id="aimg_Ki1Fd" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000051" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />! p* g1 o" j5 h8 q# W; }4 M
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<img id="aimg_jZZ9k" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000052" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />
7 `& e8 O& ^3 K/ b; i 这就意味着，此次默沙东产物一旦获批有望最洪流平惠及须要掩护的消耗者，无需出境就可以大概就近用上最新HPV防癌疫苗了。" ^' f3 H9 a# n
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宫颈癌毕竟有多可骇？ HPV疫苗的防备掩护作用又有多强大？! Z k, y5 V8 I- T5 K6 ~; l% R4 q
0 O% W+ U) D2 L. d# e* r6 ]4 g 宫颈癌是女性第三大常见恶性肿瘤，举世每年新发病例超50万，每年超25万人死于宫颈癌，此中85%的发病和殒命病例发生在发展中国家。3 V/ F3 B3 `/ A# u* _
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研究表明，高危型HPV连续感染是诱发宫颈癌的重要因素。现在60%宫颈癌与2种亚型感染有关（16、18），80%宫颈癌与4种亚型感染有关（16、18、31和45）， 90%宫颈癌与9种亚型感染有关（6、11、16、18、31、33、45、52、58）。0 W9 e6 N! l+ l& e }# F( a
' I( O0 ]+ S' M* Y. D7 E 而HPV疫苗可以从根本上阻断HPV流传，是现在最有效的宫颈癌防备步伐。" E" R% B8 {% z9 { c- B
, O2 P _& Y! L- e 现在已上市的HPV疫苗有哪些？
$ g0 V! z# T; ^! e; A0 e 据小编相识，国际市场已上市的HPV疫苗有3种：% s0 e9 k7 e7 j. N- L* u7 p( k
GSK二价HPV疫苗（产物名：希瑞适）（2007年，上市）4 k, B* t* e! h! c |
默沙东四价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2006年，上市）
+ L0 ^+ K7 ]; k' B 默沙东九价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2014年，上市）' g M9 C6 c% q6 B
2014年，美国FDA答应默沙东新一代佳达修九价HPV疫苗上市，可接种的年事为9-26岁。该疫苗因可防备90%的宫颈癌，受到国表里市场的青睐。（国内消耗者还在翘首中……应该很快能享受到了！）; L! B, P z/ G$ k3 P1 h9 M
那么，国内市场的HPV疫苗接种环境怎样呢？
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# ?7 ^3 g8 y' T 小编相识到，GSK二价HPV疫苗作为国内首个获批的防备宫颈癌的HPV疫苗，2016年7月获批，2017年8月正式上市，现在消耗者已可以接种。
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, m& Y$ I+ L1 E! }9 u; i 默沙东四价HPV疫苗于2017年5月获CFDA答应，同年11月正式上市，现在消耗者可预约接种。" p/ O6 V+ A2 H- I0 N
" h8 J7 l8 l* k$ u1 X6 N 默沙东九价HPV疫苗则于2017年11月在国内获批临床，至本次上市申请获CDE受理，只用了不到6个月时间，体现出国家对HPV疫苗审批速率显着加速。
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, R6 w3 A5 K2 V; \ b4 F HPV疫苗的市场有多大？" C, z( w5 m! E7 m2 R
相干数据表现，2016年举世HPV疫苗市场规模达22.8亿美元，此中，默沙东的佳达修（四价+九价）疫苗贩卖额为21.7亿美元，市场份额凌驾95%，处于绝对把持职位。
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如今，这一防备宫颈癌的“重磅炸弹”有望加速进入国内市场，哪些上市公司有望率先受益？ C6 O/ V( B1 J8 Y5 F
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智飞生物（300122）当仁不让！
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6 x# p* o# G& i* V3 A6 B8 W8 W 有市场人士分析指出，作为默沙东四价HPV疫苗的国内独家署理商，智飞生物将来有望与默沙东深入相助，优先得到九价HPV疫苗的署理权。
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6 f6 N# |2 f* s9 {! W5 U: g 别的，根据新版《疫苗流通和防备接种管理条例》的规定，“向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家署理机构，同一贩卖该厂商入口的全部疫苗”，也就是说入口厂家体系内的全部疫苗只能找唯一署理机构举行贩卖。
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现在智飞生物已与默沙东签署协议，在本地署理贩卖默沙东四价HPV疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗以及五价轮状病毒疫苗。将来，智飞生物很有大概继承得到九价HPV疫苗的署理权，充实受益独家署理所带来的巨大市场空间。* q2 \: ~+ T$ K6 r& d
+ r5 B% U6 Q; v 医药界广泛预期，在自上而下加速入口药品审批的政策推动下，九价HPV疫苗有望年底获入口批件，预计2019年初有望上市贩卖。+ Q; M' W& z' v8 D
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别的，沃森生物（300142）也有望受益HPV疫苗审批提速。
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$ N. T% K9 t3 W, J 值得一提的是，只管国内尚没有九价HPV疫苗上市，但我们已经有三家企业获批九价HPV疫苗的临床批件，积极开展九价HPV疫苗临床试验。此中就包罗沃森生物子公司上海泽润。, S& r8 {0 ]/ ~9 e$ `) J7 V" J
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别的两家得到九价HPV疫苗临床批件的企业是，厦门万泰和上海博唯。; O; s8 h' I1 ^$ W/ Q6 Z4 M
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在国家加速创新药入口上市的配景下，随着九价HPV疫苗在国内上市，消耗者也终于不消再“打飞的”去香港接种疫苗了。
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可以预见，将来更多的入口创新药也将加速进入中国市场，全面提升国内消耗者的用药可及性。国际创新结果第一时间进入国内市场，将进一步促进我国医药创新水平提升。* k3 X2 J! k0 X, |. C- A& ]1 P
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发表于 2019-5-1 04:45:20