再也不消打飞的去打疫苗了！九价HPV疫苗上市申请获受理，这些公司有望率先受益！
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有福了！有福了！九价人乳头瘤病毒 （HPV）疫苗有望在国内上市了！
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是不是敲~开~心~
3 |/ f+ p' t, ~. F( c m 小编从国家药监局药品审评中央（CDE）最新查悉，默沙东九价HPV疫苗上市申请已于4月20日得到受理。
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# a. V! r! j6 z! v. E/ h" o 有图有本相：
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$ z) i5 i; p' T( b) p<img id="aimg_Ki1Fd" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000051" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />5 c% s3 @8 I( z6 p+ o# [4 |
; t. M; C. S' s/ T<img id="aimg_jZZ9k" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000052" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />0 J1 w2 o( I( o
这就意味着，此次默沙东产物一旦获批有望最洪流平惠及须要掩护的消耗者，无需出境就可以大概就近用上最新HPV防癌疫苗了。" c# q. F! H7 x) O
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宫颈癌毕竟有多可骇？ HPV疫苗的防备掩护作用又有多强大？
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宫颈癌是女性第三大常见恶性肿瘤，举世每年新发病例超50万，每年超25万人死于宫颈癌，此中85%的发病和殒命病例发生在发展中国家。
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# I/ K, R3 q& ^: A- E$ L9 D8 q! T 研究表明，高危型HPV连续感染是诱发宫颈癌的重要因素。现在60%宫颈癌与2种亚型感染有关（16、18），80%宫颈癌与4种亚型感染有关（16、18、31和45）， 90%宫颈癌与9种亚型感染有关（6、11、16、18、31、33、45、52、58）。
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" O' U; e3 X d) ]7 e, W 而HPV疫苗可以从根本上阻断HPV流传，是现在最有效的宫颈癌防备步伐。1 z& _9 s. T6 ]0 Y( J0 z: \; s: P o( d
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现在已上市的HPV疫苗有哪些？
# j4 Y- T! z# J: W3 Q& I: ?/ x: l2 o 据小编相识，国际市场已上市的HPV疫苗有3种：
+ p; C5 l5 Y& v- Y GSK二价HPV疫苗（产物名：希瑞适）（2007年，上市）8 n# S! ?- P0 `$ H
默沙东四价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2006年，上市）
- ~3 K8 T: ~0 c" P5 |; d7 @. l. H 默沙东九价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2014年，上市）% r7 j6 L2 a. N# v4 p
2014年，美国FDA答应默沙东新一代佳达修九价HPV疫苗上市，可接种的年事为9-26岁。该疫苗因可防备90%的宫颈癌，受到国表里市场的青睐。（国内消耗者还在翘首中……应该很快能享受到了！）
' `4 v2 m% o2 p& H* X C, {4 f 那么，国内市场的HPV疫苗接种环境怎样呢？
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小编相识到，GSK二价HPV疫苗作为国内首个获批的防备宫颈癌的HPV疫苗，2016年7月获批，2017年8月正式上市，现在消耗者已可以接种。
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( z4 ^, a+ Z( P0 q+ g) F9 e 默沙东四价HPV疫苗于2017年5月获CFDA答应，同年11月正式上市，现在消耗者可预约接种。- I( l' Z7 c7 y* E# z* r
& i: T! n2 s- S 默沙东九价HPV疫苗则于2017年11月在国内获批临床，至本次上市申请获CDE受理，只用了不到6个月时间，体现出国家对HPV疫苗审批速率显着加速。+ h8 f8 z$ m y+ Z
- ~8 ?, A2 u2 C. J# D3 i9 ^ HPV疫苗的市场有多大？$ J- ?, m" D+ T: p9 [' y5 g0 E
相干数据表现，2016年举世HPV疫苗市场规模达22.8亿美元，此中，默沙东的佳达修（四价+九价）疫苗贩卖额为21.7亿美元，市场份额凌驾95%，处于绝对把持职位。; N2 D( h5 O. g, W+ L
4 M# H. P0 {# z* j" {' |$ ] 如今，这一防备宫颈癌的“重磅炸弹”有望加速进入国内市场，哪些上市公司有望率先受益？- W* Z& U# L" J9 r
, Q$ T, ^5 N) m; d 智飞生物（300122）当仁不让！9 y+ G9 m4 t9 b/ u8 g
. E) e0 ?' r4 i) h" @& S) e 有市场人士分析指出，作为默沙东四价HPV疫苗的国内独家署理商，智飞生物将来有望与默沙东深入相助，优先得到九价HPV疫苗的署理权。- ]% W) |1 o2 v w" x
1 O0 G& V9 u: P 别的，根据新版《疫苗流通和防备接种管理条例》的规定，“向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家署理机构，同一贩卖该厂商入口的全部疫苗”，也就是说入口厂家体系内的全部疫苗只能找唯一署理机构举行贩卖。, W* q/ j( [- [8 U
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现在智飞生物已与默沙东签署协议，在本地署理贩卖默沙东四价HPV疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗以及五价轮状病毒疫苗。将来，智飞生物很有大概继承得到九价HPV疫苗的署理权，充实受益独家署理所带来的巨大市场空间。
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医药界广泛预期，在自上而下加速入口药品审批的政策推动下，九价HPV疫苗有望年底获入口批件，预计2019年初有望上市贩卖。
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别的，沃森生物（300142）也有望受益HPV疫苗审批提速。
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$ ~- Q: \) [8 [* T" X 值得一提的是，只管国内尚没有九价HPV疫苗上市，但我们已经有三家企业获批九价HPV疫苗的临床批件，积极开展九价HPV疫苗临床试验。此中就包罗沃森生物子公司上海泽润。+ G8 N2 }8 Z2 l% G' `
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别的两家得到九价HPV疫苗临床批件的企业是，厦门万泰和上海博唯。2 R. Z9 C3 c' H6 |2 a s7 g
. _8 s" \' G; m$ n& @3 [ 在国家加速创新药入口上市的配景下，随着九价HPV疫苗在国内上市，消耗者也终于不消再“打飞的”去香港接种疫苗了。" m! v* ^+ z5 r) `4 N& x9 r. O
& K; D5 W- s7 b, r% ^7 `0 F 可以预见，将来更多的入口创新药也将加速进入中国市场，全面提升国内消耗者的用药可及性。国际创新结果第一时间进入国内市场，将进一步促进我国医药创新水平提升。
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发表于 2019-5-1 04:45:20