再也不消打飞的去打疫苗了！九价HPV疫苗上市申请获受理，这些公司有望率先受益！* m; g8 q# _+ E9 E# c! _
- r" Z1 X9 }: D P) p/ P& \8 [ r 有福了！有福了！九价人乳头瘤病毒 （HPV）疫苗有望在国内上市了！4 |! f8 g; W6 o
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是不是敲~开~心~
. ?7 o* V4 [$ z# ]: w- ]) }0 a3 u 小编从国家药监局药品审评中央（CDE）最新查悉，默沙东九价HPV疫苗上市申请已于4月20日得到受理。- u" h$ v' c5 ?( u
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有图有本相： 6 a# C% {1 D9 r9 I- Y* B
3 @" Z3 R3 o4 h3 I<img id="aimg_Ki1Fd" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000051" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />
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<img id="aimg_jZZ9k" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000052" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />
' I; R. ~7 l7 Y& ~9 D( g A 这就意味着，此次默沙东产物一旦获批有望最洪流平惠及须要掩护的消耗者，无需出境就可以大概就近用上最新HPV防癌疫苗了。- J5 w$ h1 x' e* i( E/ U- y' Z
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宫颈癌毕竟有多可骇？ HPV疫苗的防备掩护作用又有多强大？
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宫颈癌是女性第三大常见恶性肿瘤，举世每年新发病例超50万，每年超25万人死于宫颈癌，此中85%的发病和殒命病例发生在发展中国家。
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9 y1 P; D7 f) ~' D 研究表明，高危型HPV连续感染是诱发宫颈癌的重要因素。现在60%宫颈癌与2种亚型感染有关（16、18），80%宫颈癌与4种亚型感染有关（16、18、31和45）， 90%宫颈癌与9种亚型感染有关（6、11、16、18、31、33、45、52、58）。, v4 x4 X( W; i' ^2 y
Z. J9 H# O0 _& n- c 而HPV疫苗可以从根本上阻断HPV流传，是现在最有效的宫颈癌防备步伐。
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现在已上市的HPV疫苗有哪些？
5 l% L. x+ z% y, h9 `( N5 n" V 据小编相识，国际市场已上市的HPV疫苗有3种：" l2 h1 V! c8 s m' R3 x/ \
GSK二价HPV疫苗（产物名：希瑞适）（2007年，上市）
/ m; _" O% ?9 G 默沙东四价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2006年，上市）
( a: d5 ^" K2 _9 P- z7 L* T" @0 D2 k 默沙东九价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2014年，上市）, Q- b7 s8 F9 E4 G8 w
2014年，美国FDA答应默沙东新一代佳达修九价HPV疫苗上市，可接种的年事为9-26岁。该疫苗因可防备90%的宫颈癌，受到国表里市场的青睐。（国内消耗者还在翘首中……应该很快能享受到了！）9 L3 u4 Q6 M; j( H9 o) T
那么，国内市场的HPV疫苗接种环境怎样呢？
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小编相识到，GSK二价HPV疫苗作为国内首个获批的防备宫颈癌的HPV疫苗，2016年7月获批，2017年8月正式上市，现在消耗者已可以接种。
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默沙东四价HPV疫苗于2017年5月获CFDA答应，同年11月正式上市，现在消耗者可预约接种。# | k- Z+ u- m8 k3 M% H
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默沙东九价HPV疫苗则于2017年11月在国内获批临床，至本次上市申请获CDE受理，只用了不到6个月时间，体现出国家对HPV疫苗审批速率显着加速。
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, q/ I' `9 X- c+ w0 P* ~/ l5 f* ] HPV疫苗的市场有多大？
A* Y& ]0 E2 T% s3 Z 相干数据表现，2016年举世HPV疫苗市场规模达22.8亿美元，此中，默沙东的佳达修（四价+九价）疫苗贩卖额为21.7亿美元，市场份额凌驾95%，处于绝对把持职位。7 \; }' g( F/ s0 Z
, N4 N: P$ c. U! G6 ^& V 如今，这一防备宫颈癌的“重磅炸弹”有望加速进入国内市场，哪些上市公司有望率先受益？3 {" o! J J: y6 d- M5 M' Z( H
- O' t& a& {( G3 z; W: O 智飞生物（300122）当仁不让！
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有市场人士分析指出，作为默沙东四价HPV疫苗的国内独家署理商，智飞生物将来有望与默沙东深入相助，优先得到九价HPV疫苗的署理权。
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& V4 F, ?6 x0 U: Y. H: U+ c 别的，根据新版《疫苗流通和防备接种管理条例》的规定，“向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家署理机构，同一贩卖该厂商入口的全部疫苗”，也就是说入口厂家体系内的全部疫苗只能找唯一署理机构举行贩卖。 Q) [ D" I. J$ u
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现在智飞生物已与默沙东签署协议，在本地署理贩卖默沙东四价HPV疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗以及五价轮状病毒疫苗。将来，智飞生物很有大概继承得到九价HPV疫苗的署理权，充实受益独家署理所带来的巨大市场空间。1 R6 L7 p6 s" C+ f/ O
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医药界广泛预期，在自上而下加速入口药品审批的政策推动下，九价HPV疫苗有望年底获入口批件，预计2019年初有望上市贩卖。
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! X( Z+ Y' |* t ?- e! v; ] 别的，沃森生物（300142）也有望受益HPV疫苗审批提速。
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1 A+ C. Z# p' x% r2 d6 | 值得一提的是，只管国内尚没有九价HPV疫苗上市，但我们已经有三家企业获批九价HPV疫苗的临床批件，积极开展九价HPV疫苗临床试验。此中就包罗沃森生物子公司上海泽润。
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别的两家得到九价HPV疫苗临床批件的企业是，厦门万泰和上海博唯。
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在国家加速创新药入口上市的配景下，随着九价HPV疫苗在国内上市，消耗者也终于不消再“打飞的”去香港接种疫苗了。# z/ J# Y* q# c" k+ Z
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可以预见，将来更多的入口创新药也将加速进入中国市场，全面提升国内消耗者的用药可及性。国际创新结果第一时间进入国内市场，将进一步促进我国医药创新水平提升。1 b, I' G, Q9 m0 B1 g0 J
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发表于 2019-5-1 04:45:20