再也不消打飞的去打疫苗了！九价HPV疫苗上市申请获受理，这些公司有望率先受益！5 v9 Y% a9 e7 @. X
) E9 Q8 V1 K. R) v" L, G 有福了！有福了！九价人乳头瘤病毒 （HPV）疫苗有望在国内上市了！
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是不是敲~开~心~7 Q2 c0 C3 C5 x) `5 l
小编从国家药监局药品审评中央（CDE）最新查悉，默沙东九价HPV疫苗上市申请已于4月20日得到受理。
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( B- c9 Z/ ?) ~1 {3 m& a 有图有本相：
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4 t: ]' |9 ?9 Y: K9 Z! u' M<img id="aimg_Ki1Fd" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000051" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />' e/ b0 m9 Q- q0 A0 }! H5 x5 {) x9 D
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<img id="aimg_jZZ9k" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000052" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />; I4 o1 F5 H/ O# w. s/ c
这就意味着，此次默沙东产物一旦获批有望最洪流平惠及须要掩护的消耗者，无需出境就可以大概就近用上最新HPV防癌疫苗了。5 o3 v$ z) W' m% ?' a
8 w6 U. Y, E3 c* j: E/ k. z1 {8 L 宫颈癌毕竟有多可骇？ HPV疫苗的防备掩护作用又有多强大？" m3 D, |; }. M P* F3 B- A
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宫颈癌是女性第三大常见恶性肿瘤，举世每年新发病例超50万，每年超25万人死于宫颈癌，此中85%的发病和殒命病例发生在发展中国家。9 i( ?2 z# ~4 Y; D7 H
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研究表明，高危型HPV连续感染是诱发宫颈癌的重要因素。现在60%宫颈癌与2种亚型感染有关（16、18），80%宫颈癌与4种亚型感染有关（16、18、31和45）， 90%宫颈癌与9种亚型感染有关（6、11、16、18、31、33、45、52、58）。
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& j' U' T% \9 u- Z9 c" a 而HPV疫苗可以从根本上阻断HPV流传，是现在最有效的宫颈癌防备步伐。
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8 f% H. z' b* \ ~: T# ~; P 现在已上市的HPV疫苗有哪些？
* b; j0 s- u+ ?3 Z% m3 v0 W7 S 据小编相识，国际市场已上市的HPV疫苗有3种：# \( m& r1 M- O; t" _+ w
GSK二价HPV疫苗（产物名：希瑞适）（2007年，上市）, T5 z9 _: M6 t
默沙东四价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2006年，上市）
3 j3 X; D b7 T. L 默沙东九价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2014年，上市）' E! d$ u2 S4 c! W' J8 @. @
2014年，美国FDA答应默沙东新一代佳达修九价HPV疫苗上市，可接种的年事为9-26岁。该疫苗因可防备90%的宫颈癌，受到国表里市场的青睐。（国内消耗者还在翘首中……应该很快能享受到了！）. L z3 z' m9 t4 A; C6 o
那么，国内市场的HPV疫苗接种环境怎样呢？
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小编相识到，GSK二价HPV疫苗作为国内首个获批的防备宫颈癌的HPV疫苗，2016年7月获批，2017年8月正式上市，现在消耗者已可以接种。
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}! s: v! U" s4 { 默沙东四价HPV疫苗于2017年5月获CFDA答应，同年11月正式上市，现在消耗者可预约接种。6 s( o- A- ]5 ^+ U$ @- v, q( |
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默沙东九价HPV疫苗则于2017年11月在国内获批临床，至本次上市申请获CDE受理，只用了不到6个月时间，体现出国家对HPV疫苗审批速率显着加速。
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! [8 z p. ~$ Y2 S/ \9 `9 X3 w% x HPV疫苗的市场有多大？
# E* j0 K4 k H9 q" J* U! C2 {/ | 相干数据表现，2016年举世HPV疫苗市场规模达22.8亿美元，此中，默沙东的佳达修（四价+九价）疫苗贩卖额为21.7亿美元，市场份额凌驾95%，处于绝对把持职位。
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如今，这一防备宫颈癌的“重磅炸弹”有望加速进入国内市场，哪些上市公司有望率先受益？
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智飞生物（300122）当仁不让！& I7 B2 i. T3 c+ w
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有市场人士分析指出，作为默沙东四价HPV疫苗的国内独家署理商，智飞生物将来有望与默沙东深入相助，优先得到九价HPV疫苗的署理权。6 q2 d; {3 R$ w$ d7 [; U, N4 O& |
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别的，根据新版《疫苗流通和防备接种管理条例》的规定，“向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家署理机构，同一贩卖该厂商入口的全部疫苗”，也就是说入口厂家体系内的全部疫苗只能找唯一署理机构举行贩卖。
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现在智飞生物已与默沙东签署协议，在本地署理贩卖默沙东四价HPV疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗以及五价轮状病毒疫苗。将来，智飞生物很有大概继承得到九价HPV疫苗的署理权，充实受益独家署理所带来的巨大市场空间。3 D7 q3 p: v! m) f Z
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医药界广泛预期，在自上而下加速入口药品审批的政策推动下，九价HPV疫苗有望年底获入口批件，预计2019年初有望上市贩卖。' Y. S% X& E* X3 N8 \/ Y
; z* u" B v5 g0 } 别的，沃森生物（300142）也有望受益HPV疫苗审批提速。
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值得一提的是，只管国内尚没有九价HPV疫苗上市，但我们已经有三家企业获批九价HPV疫苗的临床批件，积极开展九价HPV疫苗临床试验。此中就包罗沃森生物子公司上海泽润。. T' Y# m* c; J$ `0 X$ J
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别的两家得到九价HPV疫苗临床批件的企业是，厦门万泰和上海博唯。0 Z9 E) v+ t# l& e
$ Q6 @6 l0 K4 v4 n0 X, F 在国家加速创新药入口上市的配景下，随着九价HPV疫苗在国内上市，消耗者也终于不消再“打飞的”去香港接种疫苗了。 q. {" s" `0 a5 f' f9 ?0 S
) Y$ C/ ]" g4 |6 F 可以预见，将来更多的入口创新药也将加速进入中国市场，全面提升国内消耗者的用药可及性。国际创新结果第一时间进入国内市场，将进一步促进我国医药创新水平提升。" u8 p. x, c5 z; W9 m. T) f
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发表于 2019-5-1 04:45:20