再也不消打飞的去打疫苗了！九价HPV疫苗上市申请获受理，这些公司有望率先受益！2 W9 C8 I7 C* v9 A' C. B$ h' b
2 H3 f# C X k! l* Q. X0 N! x/ }: P 有福了！有福了！九价人乳头瘤病毒 （HPV）疫苗有望在国内上市了！5 u/ I/ D& e8 C" H% ^
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是不是敲~开~心~" Y3 j, p& L* U. y5 _( K4 `) w
小编从国家药监局药品审评中央（CDE）最新查悉，默沙东九价HPV疫苗上市申请已于4月20日得到受理。
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有图有本相：
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6 e; K/ n: t |; U0 W<img id="aimg_Ki1Fd" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000051" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />
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! e/ Y: S: ~6 f% n$ i& [, C<img id="aimg_jZZ9k" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000052" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />5 O4 d! V0 p7 G! ]
这就意味着，此次默沙东产物一旦获批有望最洪流平惠及须要掩护的消耗者，无需出境就可以大概就近用上最新HPV防癌疫苗了。; p& i. g+ e8 T4 r) s9 T, }9 ]- r# j
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宫颈癌毕竟有多可骇？ HPV疫苗的防备掩护作用又有多强大？: L( i! u, z. M8 H
* |9 @0 a. R5 a 宫颈癌是女性第三大常见恶性肿瘤，举世每年新发病例超50万，每年超25万人死于宫颈癌，此中85%的发病和殒命病例发生在发展中国家。8 p& m' H9 ]. u
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研究表明，高危型HPV连续感染是诱发宫颈癌的重要因素。现在60%宫颈癌与2种亚型感染有关（16、18），80%宫颈癌与4种亚型感染有关（16、18、31和45）， 90%宫颈癌与9种亚型感染有关（6、11、16、18、31、33、45、52、58）。8 n/ x9 f( r8 }$ M) b% Y8 @
+ v5 l7 W: j* V D3 a 而HPV疫苗可以从根本上阻断HPV流传，是现在最有效的宫颈癌防备步伐。
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现在已上市的HPV疫苗有哪些？4 R1 T' O& O% f0 r. p
据小编相识，国际市场已上市的HPV疫苗有3种：6 ]0 t; S9 T! h3 {
GSK二价HPV疫苗（产物名：希瑞适）（2007年，上市）
( S; r# X& q% l& g/ E! c8 z 默沙东四价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2006年，上市）
( B+ K% b3 P4 \4 e# T4 g/ B1 O" d 默沙东九价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2014年，上市）( W$ G0 l0 j! }8 _. g
2014年，美国FDA答应默沙东新一代佳达修九价HPV疫苗上市，可接种的年事为9-26岁。该疫苗因可防备90%的宫颈癌，受到国表里市场的青睐。（国内消耗者还在翘首中……应该很快能享受到了！）
2 Z: {7 {8 C$ w) q 那么，国内市场的HPV疫苗接种环境怎样呢？4 {# z1 q4 h6 q4 R/ y* P
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小编相识到，GSK二价HPV疫苗作为国内首个获批的防备宫颈癌的HPV疫苗，2016年7月获批，2017年8月正式上市，现在消耗者已可以接种。$ t7 p; ]$ z: H
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默沙东四价HPV疫苗于2017年5月获CFDA答应，同年11月正式上市，现在消耗者可预约接种。 R8 z+ o! }5 G/ y& t' }
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默沙东九价HPV疫苗则于2017年11月在国内获批临床，至本次上市申请获CDE受理，只用了不到6个月时间，体现出国家对HPV疫苗审批速率显着加速。% o; u( d' q1 W }+ o# I
' Y! _7 L$ R5 O5 a HPV疫苗的市场有多大？* {. i) {/ W( H$ ^0 ~: m+ q* [
相干数据表现，2016年举世HPV疫苗市场规模达22.8亿美元，此中，默沙东的佳达修（四价+九价）疫苗贩卖额为21.7亿美元，市场份额凌驾95%，处于绝对把持职位。. U# H) `. y$ c" I* n
+ W7 m* ]" r3 ^$ V$ U; h) N" r5 d 如今，这一防备宫颈癌的“重磅炸弹”有望加速进入国内市场，哪些上市公司有望率先受益？7 j: a' a+ F" \6 ?0 f6 S
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智飞生物（300122）当仁不让！
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2 P. t# c3 T5 c5 A1 m 有市场人士分析指出，作为默沙东四价HPV疫苗的国内独家署理商，智飞生物将来有望与默沙东深入相助，优先得到九价HPV疫苗的署理权。$ `' Z* l# X0 }: n, w
/ V0 G: l/ A+ k+ w5 v3 N: I" d 别的，根据新版《疫苗流通和防备接种管理条例》的规定，“向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家署理机构，同一贩卖该厂商入口的全部疫苗”，也就是说入口厂家体系内的全部疫苗只能找唯一署理机构举行贩卖。
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现在智飞生物已与默沙东签署协议，在本地署理贩卖默沙东四价HPV疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗以及五价轮状病毒疫苗。将来，智飞生物很有大概继承得到九价HPV疫苗的署理权，充实受益独家署理所带来的巨大市场空间。4 Z: l! ~1 k! c& w Z/ N& O
+ @& T& r1 q! k4 j/ J 医药界广泛预期，在自上而下加速入口药品审批的政策推动下，九价HPV疫苗有望年底获入口批件，预计2019年初有望上市贩卖。4 Q3 c) Z' G4 K8 Y
: A" b- |+ b# a% C- b 别的，沃森生物（300142）也有望受益HPV疫苗审批提速。/ j5 y! \" ^8 ~4 G/ T4 m
9 p6 m6 \) K! @ 值得一提的是，只管国内尚没有九价HPV疫苗上市，但我们已经有三家企业获批九价HPV疫苗的临床批件，积极开展九价HPV疫苗临床试验。此中就包罗沃森生物子公司上海泽润。0 C! \2 y$ L- ?
4 [$ F( V# c9 G! W* q8 m" e9 H 别的两家得到九价HPV疫苗临床批件的企业是，厦门万泰和上海博唯。: I7 J+ }- p- e
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在国家加速创新药入口上市的配景下，随着九价HPV疫苗在国内上市，消耗者也终于不消再“打飞的”去香港接种疫苗了。
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可以预见，将来更多的入口创新药也将加速进入中国市场，全面提升国内消耗者的用药可及性。国际创新结果第一时间进入国内市场，将进一步促进我国医药创新水平提升。
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发表于 2019-5-1 04:45:20