再也不消打飞的去打疫苗了！九价HPV疫苗上市申请获受理，这些公司有望率先受益！
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有福了！有福了！九价人乳头瘤病毒 （HPV）疫苗有望在国内上市了！
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- n1 ^3 X$ u2 a 是不是敲~开~心~0 `2 Y, e% M: D6 v
小编从国家药监局药品审评中央（CDE）最新查悉，默沙东九价HPV疫苗上市申请已于4月20日得到受理。
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8 o8 k3 y9 t* G* g 有图有本相： ! U @8 B; \3 g+ u l9 ~
# l2 j4 u5 |- a. [& M<img id="aimg_Ki1Fd" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000051" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />1 U# Q! J# \5 C* ], [; t- T
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<img id="aimg_jZZ9k" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000052" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />
+ p" f" b8 V/ H+ v. a. W7 Z, q 这就意味着，此次默沙东产物一旦获批有望最洪流平惠及须要掩护的消耗者，无需出境就可以大概就近用上最新HPV防癌疫苗了。
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2 V$ r1 @4 ^% [) ` 宫颈癌毕竟有多可骇？ HPV疫苗的防备掩护作用又有多强大？
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$ R. D* t( @: p6 F: e 宫颈癌是女性第三大常见恶性肿瘤，举世每年新发病例超50万，每年超25万人死于宫颈癌，此中85%的发病和殒命病例发生在发展中国家。! ~; I5 K- X! B$ A. c. A2 l8 t
3 e' @3 q' O4 v. g 研究表明，高危型HPV连续感染是诱发宫颈癌的重要因素。现在60%宫颈癌与2种亚型感染有关（16、18），80%宫颈癌与4种亚型感染有关（16、18、31和45）， 90%宫颈癌与9种亚型感染有关（6、11、16、18、31、33、45、52、58）。 R! O$ u4 V/ _( m* q7 K
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而HPV疫苗可以从根本上阻断HPV流传，是现在最有效的宫颈癌防备步伐。 ^) }7 c, M) q1 `3 d
& W' j: K- b6 W$ S 现在已上市的HPV疫苗有哪些？
' i1 M' }# o. a. f 据小编相识，国际市场已上市的HPV疫苗有3种：
# l' c, `4 a% u: a- A6 O/ H GSK二价HPV疫苗（产物名：希瑞适）（2007年，上市）, L4 y% S8 ]% M! ]/ {
默沙东四价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2006年，上市）1 s& O8 K' K. i x9 `5 K
默沙东九价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2014年，上市）
9 Z5 Y/ a9 g0 m9 z- g$ S 2014年，美国FDA答应默沙东新一代佳达修九价HPV疫苗上市，可接种的年事为9-26岁。该疫苗因可防备90%的宫颈癌，受到国表里市场的青睐。（国内消耗者还在翘首中……应该很快能享受到了！）9 O8 ]: y' C9 ]; j4 u
那么，国内市场的HPV疫苗接种环境怎样呢？
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# ]0 | y& `: r4 l& N' e* L" d% y, u 小编相识到，GSK二价HPV疫苗作为国内首个获批的防备宫颈癌的HPV疫苗，2016年7月获批，2017年8月正式上市，现在消耗者已可以接种。0 t( g G6 P1 z/ X Z
9 E) P5 U( [0 m1 b. G# _# ] 默沙东四价HPV疫苗于2017年5月获CFDA答应，同年11月正式上市，现在消耗者可预约接种。
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) x& x& W( l7 ~; e5 J 默沙东九价HPV疫苗则于2017年11月在国内获批临床，至本次上市申请获CDE受理，只用了不到6个月时间，体现出国家对HPV疫苗审批速率显着加速。
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HPV疫苗的市场有多大？- E) U. g* b9 L: i
相干数据表现，2016年举世HPV疫苗市场规模达22.8亿美元，此中，默沙东的佳达修（四价+九价）疫苗贩卖额为21.7亿美元，市场份额凌驾95%，处于绝对把持职位。. m; v$ s: d5 Q2 W: X; X
: G/ F# ]9 l4 h! E x, q 如今，这一防备宫颈癌的“重磅炸弹”有望加速进入国内市场，哪些上市公司有望率先受益？0 w2 r5 }2 v" j! N8 T
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智飞生物（300122）当仁不让！) ?* H) ^/ ~- k
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有市场人士分析指出，作为默沙东四价HPV疫苗的国内独家署理商，智飞生物将来有望与默沙东深入相助，优先得到九价HPV疫苗的署理权。
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/ r0 \. `8 H7 S" }7 y3 S0 }5 L 别的，根据新版《疫苗流通和防备接种管理条例》的规定，“向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家署理机构，同一贩卖该厂商入口的全部疫苗”，也就是说入口厂家体系内的全部疫苗只能找唯一署理机构举行贩卖。
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, \3 s7 i- G3 l$ ?7 P% Y q6 s 现在智飞生物已与默沙东签署协议，在本地署理贩卖默沙东四价HPV疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗以及五价轮状病毒疫苗。将来，智飞生物很有大概继承得到九价HPV疫苗的署理权，充实受益独家署理所带来的巨大市场空间。* {' g9 m# j4 \; l% @8 u
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医药界广泛预期，在自上而下加速入口药品审批的政策推动下，九价HPV疫苗有望年底获入口批件，预计2019年初有望上市贩卖。
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别的，沃森生物（300142）也有望受益HPV疫苗审批提速。
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( S) l7 l6 H, N- x8 j7 X 值得一提的是，只管国内尚没有九价HPV疫苗上市，但我们已经有三家企业获批九价HPV疫苗的临床批件，积极开展九价HPV疫苗临床试验。此中就包罗沃森生物子公司上海泽润。: h% B/ g$ h* A: M
8 Y5 p+ H. l$ T1 ` 别的两家得到九价HPV疫苗临床批件的企业是，厦门万泰和上海博唯。5 T, K" l0 k( g: S3 g X
6 o3 g7 X3 d" X \! d: K 在国家加速创新药入口上市的配景下，随着九价HPV疫苗在国内上市，消耗者也终于不消再“打飞的”去香港接种疫苗了。
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% Q+ ^0 x0 Y2 w" F5 s2 W( s 可以预见，将来更多的入口创新药也将加速进入中国市场，全面提升国内消耗者的用药可及性。国际创新结果第一时间进入国内市场，将进一步促进我国医药创新水平提升。
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发表于 2019-5-1 04:45:20