再也不消打飞的去打疫苗了！九价HPV疫苗上市申请获受理，这些公司有望率先受益！! K4 [* z/ W9 j1 v- x$ e) B
3 V4 M( n, w$ A. }1 v 有福了！有福了！九价人乳头瘤病毒 （HPV）疫苗有望在国内上市了！* E$ i2 A9 o6 v" v% G
/ L3 T: S B3 H& l2 H 是不是敲~开~心~: Z7 s$ k/ n; Y9 R9 Y7 f9 \
小编从国家药监局药品审评中央（CDE）最新查悉，默沙东九价HPV疫苗上市申请已于4月20日得到受理。
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- p1 J( @3 m8 @' X/ j 有图有本相： + L% F" R4 K( g
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<img id="aimg_Ki1Fd" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000051" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />
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<img id="aimg_jZZ9k" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000052" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />5 ~. }0 q: {) A( W# X0 F; p, w
这就意味着，此次默沙东产物一旦获批有望最洪流平惠及须要掩护的消耗者，无需出境就可以大概就近用上最新HPV防癌疫苗了。* R) x: {6 x3 f+ ^0 t( o5 E
5 N, L9 c9 z4 h9 C; k 宫颈癌毕竟有多可骇？ HPV疫苗的防备掩护作用又有多强大？: [, }: ^/ ~2 S- a) K0 L$ v! A2 {
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宫颈癌是女性第三大常见恶性肿瘤，举世每年新发病例超50万，每年超25万人死于宫颈癌，此中85%的发病和殒命病例发生在发展中国家。" a' i- `+ E1 N% c
8 b7 s) ^! F3 I* x% i+ H 研究表明，高危型HPV连续感染是诱发宫颈癌的重要因素。现在60%宫颈癌与2种亚型感染有关（16、18），80%宫颈癌与4种亚型感染有关（16、18、31和45）， 90%宫颈癌与9种亚型感染有关（6、11、16、18、31、33、45、52、58）。
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而HPV疫苗可以从根本上阻断HPV流传，是现在最有效的宫颈癌防备步伐。
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现在已上市的HPV疫苗有哪些？5 ?7 X: v( {; n; [
据小编相识，国际市场已上市的HPV疫苗有3种：* N8 V9 l. ]- ], T. O
GSK二价HPV疫苗（产物名：希瑞适）（2007年，上市）' ~! ~/ D! ]) P: B# g, D* ^" R5 K" G
默沙东四价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2006年，上市）4 q4 B/ ~8 v: M$ q u) _5 y4 i
默沙东九价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2014年，上市）8 W* ^$ {5 F6 m) F s7 W1 [
2014年，美国FDA答应默沙东新一代佳达修九价HPV疫苗上市，可接种的年事为9-26岁。该疫苗因可防备90%的宫颈癌，受到国表里市场的青睐。（国内消耗者还在翘首中……应该很快能享受到了！）1 G. ^- g0 Q _
那么，国内市场的HPV疫苗接种环境怎样呢？% A% Q$ v4 Y6 r" ?) i& u. _
! F4 M% r& C2 W6 U( ^' _ 小编相识到，GSK二价HPV疫苗作为国内首个获批的防备宫颈癌的HPV疫苗，2016年7月获批，2017年8月正式上市，现在消耗者已可以接种。% I2 s. o/ R' R+ E/ j
& B1 l6 w ^$ h) K6 ] 默沙东四价HPV疫苗于2017年5月获CFDA答应，同年11月正式上市，现在消耗者可预约接种。
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0 c. U2 T9 z y% W% j 默沙东九价HPV疫苗则于2017年11月在国内获批临床，至本次上市申请获CDE受理，只用了不到6个月时间，体现出国家对HPV疫苗审批速率显着加速。
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HPV疫苗的市场有多大？
% O& t1 l" ^& ^ 相干数据表现，2016年举世HPV疫苗市场规模达22.8亿美元，此中，默沙东的佳达修（四价+九价）疫苗贩卖额为21.7亿美元，市场份额凌驾95%，处于绝对把持职位。, }1 u( @+ o# v, m
4 K5 W1 b) _' k& @ 如今，这一防备宫颈癌的“重磅炸弹”有望加速进入国内市场，哪些上市公司有望率先受益？* s& Z# p( N4 i7 b; F7 I
" U# D! s/ W4 y. e8 c( k! p 智飞生物（300122）当仁不让！8 p5 a4 b& ?7 E. G6 n Q
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有市场人士分析指出，作为默沙东四价HPV疫苗的国内独家署理商，智飞生物将来有望与默沙东深入相助，优先得到九价HPV疫苗的署理权。
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别的，根据新版《疫苗流通和防备接种管理条例》的规定，“向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家署理机构，同一贩卖该厂商入口的全部疫苗”，也就是说入口厂家体系内的全部疫苗只能找唯一署理机构举行贩卖。3 c3 n0 J% ]. `: q$ P8 i9 X. t% M
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现在智飞生物已与默沙东签署协议，在本地署理贩卖默沙东四价HPV疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗以及五价轮状病毒疫苗。将来，智飞生物很有大概继承得到九价HPV疫苗的署理权，充实受益独家署理所带来的巨大市场空间。0 z( a- R3 j+ o: |; \6 T
/ T& B* s& H) `5 @9 \ 医药界广泛预期，在自上而下加速入口药品审批的政策推动下，九价HPV疫苗有望年底获入口批件，预计2019年初有望上市贩卖。
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别的，沃森生物（300142）也有望受益HPV疫苗审批提速。
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2 H" z2 ]; v4 p9 p' n+ Z 值得一提的是，只管国内尚没有九价HPV疫苗上市，但我们已经有三家企业获批九价HPV疫苗的临床批件，积极开展九价HPV疫苗临床试验。此中就包罗沃森生物子公司上海泽润。
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( z* k; @* J# u5 c 别的两家得到九价HPV疫苗临床批件的企业是，厦门万泰和上海博唯。. }3 S% H5 E9 ]3 v4 T
; y4 z; ?+ u6 g6 n4 g 在国家加速创新药入口上市的配景下，随着九价HPV疫苗在国内上市，消耗者也终于不消再“打飞的”去香港接种疫苗了。9 l- m" L7 l; r# u4 R* N
, _7 }- t6 p2 i" O! [ 可以预见，将来更多的入口创新药也将加速进入中国市场，全面提升国内消耗者的用药可及性。国际创新结果第一时间进入国内市场，将进一步促进我国医药创新水平提升。, r( ]+ \! ]4 ^
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发表于 2019-5-1 04:45:20