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文章选自经济医药报
: H9 {8 _) B6 W3 t/ s 在中国，有一类特别畅销的药物，尽管在全球市场销量平平，但在中国使用非常广泛，其中的代表为神经节苷酯、前列地尔、磷酸肌酸、胸腺五肽、奥拉西坦和复方哌拉西林他唑巴坦。这些药物在欧美主流治疗指南中都不常见，但在中国地位却非常稳固。" ]6 ?) D' L! ?; [1 }0 h& n; k8 K
这些品种有不少属于辅助用药。不久前，北京市医保局出台的一个目录备受关注。北京市医管局出台了一个包括21个品种的辅助性用药目录。这21个品种均为注射剂品种，且绝大部分品种属于临床用量巨大的品种，其中就包括多个位居国内畅销药TOP 20的品种，比如神经节苷脂、前列地尔、小牛血清去蛋白提取物和磷酸肌酸等。出台这一目录的初衷是合理使用药品，严控医保费用。这样的中国特色药，不少与中国医药市场的特色有关，下面我们逐一点评这些品种。& [8 ?3 F; M5 m* c6 x j6 g( }+ G. {
1神经节苷脂
6 v. b9 a* B$ G! z# Y/ \9 v6 \9 e 神经节苷脂是中国医药市场仅次于白蛋白的最畅销药物。样本医院数据库显示，该药2014年销售额达到17.6亿元，考虑到该药的市场覆盖和渠道下沉，预估实际该药的年销售额应该在100亿元左右。( c! Y' C- t( M: u& ~" o- m: f
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% r. p! i9 T4 p 神经节苷脂是一类含有唾液酸的糖神经鞘脂，是哺乳类动物细胞膜的组成成分，在神经系统中含量尤其丰富。该药的适应症非常广泛，可以用于脑卒中、脑外伤、脊髓和神经损伤、痴呆和帕金森病等。
' r/ f; {& s; U8 Z3 K 神经节苷脂是意大利Fidia制药于1984年获批上市的药品。在西方国家，神经节苷脂的使用并不广泛；不过在中国，神经节苷脂自1995年上市后销量迅速增长，其中国内企业占据了90%以上的份额，进口产品份额有限。国产品种中山东齐鲁的“申捷”占据了最大的份额，而哈医大制药的“博司捷”和赛升药业的“赛典”同样占据较大的份额。- ~% `$ g/ q: a8 @ K
点评：5 a$ d, G! }" @# n0 s: I, m
神经节苷脂是目前国内最畅销的药物之一，适用范围广泛，但其对多种疾病都定位为辅助治疗，临床地位并不稳固。未来神经节苷脂需要进入更多的适应症指南或临床路径，否则在未来更严格的医保限方、基准价支付等政策影响下销量将受到较大影响。
2 c: {, f1 |& V2前列地尔
) w! }& m. P) K1 s 前列地尔是一种高生物活性物质，属于天然前列腺素类物质，具有广泛的生理药理作用，临床可用于心脏病、脑血管病、动脉硬化、糖尿病血管病、肾病、胰腺炎、肝炎和胃溃疡等，适用范围相当广泛，涵盖多种常见多发病。
( I1 V0 f; r8 ~ 前列地尔最早于1983年在西班牙获批上市，上市早期曾有较大销量，但目前全球销量有限。其于1991年在中国获批，与西方不同，前列地尔在中国始终保持较快增长速度。尤其是北京泰德的前列地尔脂微球上市后，前列地尔销售额出现大幅增长，根据2014年样本医院销售数据，前列地尔的销售额位居国内畅销药第4位，样本医院销售额达14.4亿元，实际销售额估计超过70亿元。6 m y% B. c) E) P8 ]! d
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5 x. N7 |% c* a5 g 从样本医院数据来看，北京泰德的“凯时”依然占据大部分前列地尔市场份额，不过近年来销售额出现了负增长，缘于更多国内公司的脂微球剂型陆续获批上市，目前哈药和本溪雷龙的脂微球前列地尔样本医院销售额均超过2亿元。
* o2 V" j% R# ?5 a; M点评：# C) g$ x1 i3 L+ m& s
前列地尔也面临与神经节苷脂相同的问题，适用范围广泛但多数属于辅助用药，这在目前医保开支巨大的背景下将面临更多的问题。比如北京市医管局的辅助药目录，就将包括前列地尔在内的多个品种列入辅助药目录，要求各医疗机构注意其辅助用药用量。 : K* f* r" s Q
3磷酸肌酸6 D8 G/ E, x+ m9 P- L6 x
磷酸肌酸是又一个非常畅销的品种，2014年样本医院该药年销售额为13.7亿元，位居畅销药第7位，实际销售额应该在60亿元以上。磷酸肌酸定位为心肌保护和心肌缺血的治疗，考虑到国内巨大的心脏疾病患者群，故其市场非常大。8 a8 ~1 U! U/ x/ Y& d1 M% V, P
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磷酸肌酸注射剂最早于1992年上市，原研方为意大利ALFA，原研药1997年进入中国，商品名为“里尔统”。2005年起，国内仿制品陆续获批。相比原研药，国内仿制药的推广更广，目前国内仿制品份额已经远超原研药。根据样本医院销售数据库，销量较大的包括长春英联的“纳斯达欣”、海口奇力的“唯嘉能”和哈尔滨莱博通的“莱博通”。) G, ?( J4 N% y6 X% s
点评：
4 K1 h6 y) G% q |& G 由于磷酸肌酸是目前一线的心肌保护药，故有较为稳固的市场，但同样为辅助用药的定位还是不容忽视。 " H* ^; |9 d2 a; z5 i( X
4胸腺五肽
) i) O- T, h, ?. D, I1 `0 G! s 胸腺五肽临床上主要用于肝炎、肿瘤和多种免疫缺乏疾病的辅助治疗，增强患者的免疫机能。其为胸腺肽的升级产品，最早于1985年在意大利获批。与从动物体内提炼出的胸腺肽不同，胸腺五肽是化学合成产品。胸腺五肽比胸腺肽纯度更高，无需皮试，过敏反应少，因此临床上胸腺五肽已逐步取代胸腺肽的地位。
5 @; q9 `2 A* N- D; Y" P* L 国内胸腺五肽由海南中和药业于1997年首仿上市，目前国内获批企业众多，其中首仿药“和信”占据最大份额，此外华润双鹭、北京世桥生物、深圳翰宇和武汉华龙份额也较大，5个品种2014年样本医院销售额均超过2亿元，样本医院胸腺五肽销售额合计达到13.2亿元，位居畅销药第9位，实际销售额超过50亿元。
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点评：, n& k& I3 F9 g1 _" L1 Z+ i$ m2 s
尽管胸腺五肽的患者群非常大，但滥用同时存在，具体何种情况应该使用并无准确的标准。未来，包括胸腺五肽在内的免疫刺激剂，都将面对规范治疗的要求。此外，胸腺法新作为更新一代胸腺肽类制剂，也将挤占胸腺五肽的份额。
2 X. \1 t2 E, n d. p5奥拉西坦! a1 N9 V! n# R7 A( Y2 ?+ I, Q
奥拉西坦属于脑代谢改善剂，为脑复康的替代者。奥拉西坦及其同类药物可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，促进脑代谢，可通过血脑屏障刺激特异性中枢神经通路，改善智力和记忆。临床适用于脑卒中、痴呆和脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。 L3 u2 c2 G! w7 C9 a2 {9 l7 f# E
奥拉西坦最早于1987年在欧洲上市，不过原研方未进入中国，国内仿制药最早于2003年上市。奥拉西坦在中国销量巨大，根据样本医院数据库，2014年样本医院奥拉西坦销售额为12.35亿元，实际销售额超过50亿元。国内奥拉西坦生产企业有近十家，其中销量较大的为广东世信、石家庄欧意、哈尔滨三联和湖南健朗4家。
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点评：; P, u8 i# _2 x( i* [0 m
奥拉西坦市场增长迅速，尤其是老龄化将使得脑卒中和痴呆患者大幅增长。但是，奥拉西坦没有获得FDA的批准，在疾病疗效上存在争议，故未来预期并不乐观。 | 
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发表于 2015-10-21 10:17:00
发表于 2015-11-9 12:38:24