克日，国家食品药品监督管理总局下发了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效同等性评价的意见》有关事项的公告。此次食药监总局规定了289个仿制药品种于2018年年底前完成同等性评价。别的，总局在公告中还体现，自第一家企业品种通过同等性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业类似品种的同等性评价申请。 C" }5 r* M+ k( P# x5 s J
此事一出，引起了行业内的广泛关注。北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣对《证券日报》记者体现，此举可谓是仿制药行业的供给侧改革，未来医药行业的并购将加速。“未来50%的药品批文将会被镌汰”。
* L) k* ]1 ]0 q0 t( B% _! d, {然而，对于此事，差别细分范畴的上市公司对此局势度差别。对于此事，一家制药上市公司人士曾向记者体现，企业将要为开展仿制药同等性评价付出高额的资源，公司对于此项政策还处于观望状态。不外，如今有一些药企开始举措，包罗筛选品种、列队做临床数据等。9 o1 y8 ]5 [: o# `: t
药品批文进入镌汰赛2 S* k0 J/ P6 \+ H
本年3月份，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效同等性评价的意见》。5月26日，国家食药监总局下发了关于落实此项意见的有关公告，明白了评价对象和实行阶段、参比制剂的选择和确定、同等性评价的研究内容、步伐、复核查验与核查、保障步调六大模块的内容。! b! w+ G5 L; N& I
“我国在2007年之前对药品审批的羁系比力宽松，大量药品批文流入市场；2007年之后羁系部门进步了药品审批的门槛。”一位知恋人士向记者先容。据西南证券的陈诉，如今我国有近5000家药品制剂生产企业，约17万个药品批文，行业会合度远远低于国际水平。
, Q' t! r ]8 F8 H8 P+ B“我国是仿制药大国，但不是仿制药强国。我国仿制药市场的近况是十几家乃至几十家企业拥有同一药品的批文。行业会合度低且鱼龙稠浊， 安全无效药 到处存在。”一位行业人士告诉记者。
$ P, U& ]- [: {3 `3 q据兴业证券的研究陈诉，首批同等性评价品种批文数目前五的药品为诺氟沙星胶囊、红霉素肠溶片、甲硝唑片、头孢氨苄胶囊、异烟胼片。拥有这些药品答应文号的企业均超百家。" E: ?& Z" }9 b" N
然而，随着政策的180度大转弯，如许的情况在未来将大大改变。国家食品药品监督管理总局下发的关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效同等性评价的意见》有关事项的公告要求，289个仿制药品种于2018年年底前完成同等性评价。+ C0 a9 p1 G( G& K
此中，国家食药监总局规定：“自第一家品种通过同等性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业类似品种的同等性评价申请。”) o0 b: k, @( I: ]
“这一点非常关键，”史立臣以为，“第一家企业品种通过同等性评价后，羁系部门会重新核发药品批文和生产批文。假如企业不做，这意味着放弃了该药品批文。原有的批文相当于废了，也就不能再生产**该药品了”。8 f$ L0 v, h/ h! Y* S2 m: B
史立臣先容，未来随着覆盖范围的加大，将有50%的药品批文将被镌汰，这有助于进步行业会合度。“由于做同等性评价资源较高，企业已经开始筛选品种，将一些有代价的药做同等性评价”。
- {" @0 S% E# I6 E$ ~) n* H+ ^据兴业证券的陈诉，此次入选首批同等性评价品种批文最多的企业分别是上海医药团体、华润双鹤药业、广药白云山医药团体、哈药团体有限公司、上海复星医药（团体）。/ M' m0 u. x' e- `% y8 r7 S1 y
仿制药行业临洗牌
( p8 q) p2 X3 O4 Z根据国家食药监总局的规定，此次评价对象紧张是化学药品新注册分类实行前答应上市的仿制药，包罗国产仿制药、入口仿制药和原研药品地产化品种。
2 S; p# s1 e% R( r) `: p' s) }此中两类药品或将受益：在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品；国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药。2 F2 a! X' Y, [6 X1 I+ t& p! z7 G
不外，大部门仿制药企业难免此劫，仿制药行业大洗牌即未到临。8 ~/ `9 h8 v; a' D: _
“此次参比的对象还未终极确定，但从如今来看参比对象大部门都是原研药，这对于企业来说，压力很大。”一位行业人士向记者先容，一些药企在此前的药品申报过程中存在临床数据不完备、造假等举动，和原研药差距太大。
% _# y4 ]3 Z+ O, B- [别的，仿制药同等性评价加大了企业的资源。此前一款药品做临床数据的叫价大概只有50万元-60万元，但如今由于临床基地数目受限且时间较紧，临床试验出现塞车征象，如今一款药做同等性评价的代价涨至500万元，有的乃至高达800万元。2 X$ q8 r; y# B$ o X( x! R' W
由于做同等性评价的代价水涨船高，如今很多企业放弃了一些品种，而一些企业则干脆放弃了做同等性评价。“这是一个大浪淘沙的过程，从终极的结果看，有助于整个医药行业财产升级、提拔药品格量。”上述行业人士向记者体现。' s. V3 y% n/ K$ s
别的，“这在肯定水平上也将加剧行业的吞并重组。一些资金气力较弱的小企业如如有好的品种，可以寻求大企业的支持。”史立臣体现。
" n+ R+ P) a; K7 l; P0 B, w: l/ M不外，分析人士以为，这对于CRO企业（医药研发条约外包服务机构）来说却是极大的利好。
' P' ?0 j3 ]' S. W兴业证券以为，同等性评价的市场空间在450亿元-600亿元左右，此中为CRO行业带来30亿元以上的新增利润空间。别的，在临床前及临床试验羁系趋严的情况下，优质CRO企业有望通过镌汰吞并实现对行业的整合，CRO行业将迎来会合度提拔的过程。 | 
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发表于 2019-6-26 11:27:51