8月27日，原料药上市公司天宇股份公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）对公司出具的警告信。警告信表示：2018年沙坦类亚硝胺杂质被发现后，公司未能及时发现后续市场出现的氯沙坦钾中MB-X和LADX两个基毒杂质，认为公司基因毒性杂质调查、评估系统存在缺陷；起始物料尿苷生产设备的清洗验证存在不足。2 Y' R: {- J& @- y' M$ d
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5 p* l* B; h, T天宇股份表示，该警告信是FDA针对今年2月28日至3月4日在天宇股份黄岩江口生产场地的现场检查；公司将根据FDA规定的时间及时递交回复报告，具体说明采取的各项整改措施和完成计划，FDA将重新进行现场检查以解除警示。
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8月29日，天宇股份在回复界面新闻时表示，公司正在按照FDA要求进行整改；暂时没有收到出口禁令，还是可以正常出口，所以该警告信目前对公司生产、经营没有造成实质性影响。
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虽然FDA此番警告信对天宇股份暂无实质影响，但警告信中涉及的产品氯沙坦钾原料药、起始物料尿苷产品在公司近三年的营收中其实占有一定份额。数据显示，氯沙坦钾在2019年-2021年的销售金额为9092.03万元、1.56亿元、7156.54万元，占比4.31%、6.03%、2.81%。尿苷在2020年、2021年的销售规模为894.81万元、3.25亿元，占比0.35%、12.79%。前海期货
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这也意味着，2021年，氯沙坦钾原料药和起始物料尿苷的合计占比达15%。若是后续天宇股份相关业务受到进一步限制，可能对公司业绩造成冲击。受前述消息影响，天宇股份8月29日盘中跌超6%。而自今年3月下旬以来，该公司股价已经下跌50%。' N! D$ i( J6 A, r
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9 a1 Q3 q O- D, K: x2 i天宇股份是一家主营中间体、原料药及制剂业务的医药制造企业，产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为CDMO原料药及中间体、仿制药原料药及中间体、制剂业务。其中，仿制药原料药及中间体是其最大的业务板块。前海期货" i2 b- j& \0 ]
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事实上，这也不是天宇股份近年第一次经历产品含有杂质问题。2018年8月10日，欧洲医药管理局（EMA）在其官方网站公告称，EMA了解到天宇股份生产的缬沙坦活性物质中含有N-亚硝基二甲胺（NDMA）。2018年8月17日欧洲药品质量管理局（EDQM）暂停公司缬沙坦欧洲药典适应性证书（CEP）证书。 | 
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发表于 2022-8-31 08:12:18