8月27日，原料药上市公司天宇股份公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）对公司出具的警告信。警告信表示：2018年沙坦类亚硝胺杂质被发现后，公司未能及时发现后续市场出现的氯沙坦钾中MB-X和LADX两个基毒杂质，认为公司基因毒性杂质调查、评估系统存在缺陷；起始物料尿苷生产设备的清洗验证存在不足。
: y- i O0 m& r前海期货
; I# b' q! x$ O3 `
/ W8 P0 t A8 ^3 k7 m |; z天宇股份表示，该警告信是FDA针对今年2月28日至3月4日在天宇股份黄岩江口生产场地的现场检查；公司将根据FDA规定的时间及时递交回复报告，具体说明采取的各项整改措施和完成计划，FDA将重新进行现场检查以解除警示。$ w9 S3 b; ^' ^/ H4 P
+ S/ }3 @, |+ h/ F: A& m1 k/ b: z E2 G$ n5 j: ?6 c+ i
8月29日，天宇股份在回复界面新闻时表示，公司正在按照FDA要求进行整改；暂时没有收到出口禁令，还是可以正常出口，所以该警告信目前对公司生产、经营没有造成实质性影响。
1 z9 f. _. w2 [* i
, U* K' z9 s6 U6 V2 s
# S9 z+ K4 I% L2 r) Q虽然FDA此番警告信对天宇股份暂无实质影响，但警告信中涉及的产品氯沙坦钾原料药、起始物料尿苷产品在公司近三年的营收中其实占有一定份额。数据显示，氯沙坦钾在2019年-2021年的销售金额为9092.03万元、1.56亿元、7156.54万元，占比4.31%、6.03%、2.81%。尿苷在2020年、2021年的销售规模为894.81万元、3.25亿元，占比0.35%、12.79%。前海期货
* j" y) R+ t( z S& U1 A$ m4 W( O9 b
. f" u7 h) i4 c, g) t- B- Y1 s
这也意味着，2021年，氯沙坦钾原料药和起始物料尿苷的合计占比达15%。若是后续天宇股份相关业务受到进一步限制，可能对公司业绩造成冲击。受前述消息影响，天宇股份8月29日盘中跌超6%。而自今年3月下旬以来，该公司股价已经下跌50%。8 K- q' C* c9 d5 s, _3 r- f; Y+ L
* U7 k/ r' }9 R( {- F% B# ~: S5 D& r; q" h) G% w2 p& e
天宇股份是一家主营中间体、原料药及制剂业务的医药制造企业，产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为CDMO原料药及中间体、仿制药原料药及中间体、制剂业务。其中，仿制药原料药及中间体是其最大的业务板块。前海期货
+ G* U; B$ [1 v Y& N" ^" j# Z2 v* k/ l6 W# ~
$ Z: K/ Q) e6 [2 M
事实上，这也不是天宇股份近年第一次经历产品含有杂质问题。2018年8月10日，欧洲医药管理局（EMA）在其官方网站公告称，EMA了解到天宇股份生产的缬沙坦活性物质中含有N-亚硝基二甲胺（NDMA）。2018年8月17日欧洲药品质量管理局（EDQM）暂停公司缬沙坦欧洲药典适应性证书（CEP）证书。 | 
|手机版|Archiver|
( 桂ICP备12001440号-3 )|网站地图
发表于 2022-8-31 08:12:18