记者7月2日从国家食药监总局获悉，日前，国家食品药品监督管理总局经查察，初次答应注册了第二代基因测序诊断产物，此中包罗基因检测仪、检测试剂盒等。该批产物可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片断举行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病举行无创产前查抄和辅助诊断。
3 M5 @* Z' E8 x9 z' R# R( \ 国家食品药品监督管理总局体现，高度关注基因测序诊断财产发展，鼓励创新、增强服务，在相干产物注册工作中经心构造、增强协作、严酷审评，在确保产物安全、有效条件下，包管了工作的进度。同时，还构造相干技能部分研制完成基因测序诊断产物相干国家参考品，补充了国际空缺。
8 J5 j, a6 N; T 下一步，国家食品药品监督管理总局将与有关部分密切互助，增强产物上市后质量羁系，做好其他创新基因测序诊断产物注册工作，促进相干财产的康健有序发展，让创新医疗东西产物更快、更好地服务广大公众。5 e, D( |$ O+ ?8 r+ z) g. d! L% }
新一代基因测序产物的上市，有望给相干概念再度带来利好。国泰君安以为，基因测序技能孕育巨大市场空间。测序技能的飞跃发展，检测资本的大幅降落，为其贸易化应用奠基了技能底子。
. @- O3 U7 N k* I 上市公司中，达安基因、千山药剂、紫鑫药业等基因测序概念值得关注。
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发表于 2019-5-4 08:00:04