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克日,国务院总理李克强签订国务院令,公布《医疗东西监视管理条例》。条例共8章80条,自2014年6月1日起施行。
9 [& n, l; P c8 V o5 ^7 y0 l 重要观点:2 H$ M/ B, a& s. h* z5 {3 A0 Y5 |
新版医疗东西监视管理条例,总体来看重要目的是鼓励我国医疗东西行业的发展,具体来看配套步伐重要体现在羁系放松、鼓励创新和软件要求等三个方面:+ V8 d% S/ k& V i
一、羁系放松、分级下调; x/ M5 B8 b6 }- G t
相比旧条例,新条例明确“按照风险”实验分类管理,明确了把风险评估作为分级尺度,同时从干系条款笔墨表述的改动情况来看,团体羁系力度大概将有所放松,并有大概举行分级下调,部门第三类医疗东西有大概划为第二类医疗东西,部门第二类医疗东西有大概划为第一类医疗东西。这一厘革,直接影响是分级下调的医疗东西注册流程将大大加快。
! ~9 a! f" v5 \, v: _7 ^ 二、鼓励创新落到实处
, p0 R8 y( I) d+ I 旧《条例》接纳“老师产允许、后产物注册”的模式;新《条例》接纳“先产物注册、后生产允许”的羁系模式。这一羁系模式的改变,既鼓励了医疗东西范畴的创新,又淘汰了企业在产物完成注册之前人财物的投入。这一办法,对于上市公司来说,直接的影响是淘汰了研发资本,进一步的影响是鼓励了企业创新,特殊是一些在研品种,其上市进程将大大加快。第三类医疗东西相比第一、第二类医疗东西来说,创新空间较大,且在很多范畴我国均处于起步期,发展潜力很大,也是国家重点鼓励和扶持的范畴,因此值得重点关注。
, t5 f: \* ]9 ?% K0 ]! x3 f 三、软件要求成为硬指标
3 u- S# r0 \7 N' L( o8 d7 |; ^ 对于医疗东西的生产,旧条例的规定重要突出了硬件指标,对于软件指标的要求不敷具体,而在新条例中,软件指标被明确列出,同时对于生产条件的规定也更加细化。以上变更对于中小企业压力较大,一些中小企业面临镌汰和缩减业务范围的风险,市场份额则有望向优质企业会合,尤其是生产条件要求较高的第三类医疗东西,这种影响将更为显着。( ^3 q7 E9 q# `# |
四、第三类医疗东西上市公司:乐普医疗、凯利泰、和佳股份、华润万东、东软团体、阳普医疗、新华医疗、戴维医疗、宝莱特、理邦仪器、博晖创新+ H- g) |7 l3 u4 Y0 t
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发表于 2019-5-4 08:36:04