种别：行业研究 机构：华安证券股份有限公司! o2 }, U: o$ A
变乱:
+ e1 v5 y. _: y- Y; C- m9 K 克日,国务院总理李克强签订国务院令,公布《医疗东西监视管理条例》。条例共8章80条,自2014年6月1日起施行。5 D: {2 d+ R. D6 J$ C& }7 H
重要观点:
) B% [" `: f( @; h! T5 y. } 新版医疗东西监视管理条例,总体来看重要目的是鼓励我国医疗东西行业的发展,具体来看配套步伐重要体现在羁系放松、鼓励创新和软件要求等三个方面:
) L p& q8 N2 {; R4 ^& B2 ]) n o 一、羁系放松、分级下调, {$ B3 z% ~6 }. ]* T: q: Y
相比旧条例,新条例明确“按照风险”实验分类管理,明确了把风险评估作为分级尺度,同时从干系条款笔墨表述的改动情况来看,团体羁系力度大概将有所放松,并有大概举行分级下调,部门第三类医疗东西有大概划为第二类医疗东西,部门第二类医疗东西有大概划为第一类医疗东西。这一厘革,直接影响是分级下调的医疗东西注册流程将大大加快。
' N3 z J6 t) z( Q 二、鼓励创新落到实处5 d. s. j8 ?; P( F) H7 X& W- H
旧《条例》接纳“老师产允许、后产物注册”的模式;新《条例》接纳“先产物注册、后生产允许”的羁系模式。这一羁系模式的改变,既鼓励了医疗东西范畴的创新,又淘汰了企业在产物完成注册之前人财物的投入。这一办法,对于上市公司来说,直接的影响是淘汰了研发资本,进一步的影响是鼓励了企业创新,特殊是一些在研品种,其上市进程将大大加快。第三类医疗东西相比第一、第二类医疗东西来说,创新空间较大,且在很多范畴我国均处于起步期,发展潜力很大,也是国家重点鼓励和扶持的范畴,因此值得重点关注。* f: G: C, ] @1 H4 X1 B. L
三、软件要求成为硬指标
/ c/ m! |. r5 G! O3 Y 对于医疗东西的生产,旧条例的规定重要突出了硬件指标,对于软件指标的要求不敷具体,而在新条例中,软件指标被明确列出,同时对于生产条件的规定也更加细化。以上变更对于中小企业压力较大,一些中小企业面临镌汰和缩减业务范围的风险,市场份额则有望向优质企业会合,尤其是生产条件要求较高的第三类医疗东西,这种影响将更为显着。
& G9 [/ ?- Q! T6 R9 o+ h& R 四、第三类医疗东西上市公司:乐普医疗、凯利泰、和佳股份、华润万东、东软团体、阳普医疗、新华医疗、戴维医疗、宝莱特、理邦仪器、博晖创新
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发表于 2019-5-4 08:36:04