新华社北京12月13日电 改革开放40年来，我国医药产业团体规模不绝发展强盛。据国家药监局统计，2017年，我国药品工业贩卖收入为2.53万亿元人民币，比1978年增长346倍；医疗东西工业贩卖收入为5527亿元人民币，是2011年的2.4倍。+ Q) d2 _' g2 V- h1 n2 O5 Y A
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改革开放以来，我国药品羁系机构履历了多次改革。1978年，国家医药管理总局创建，揭开了药品同一管理的新篇章；1998年，国务院组开国家药品监视管理局；2003年，在国家药品监视管理局根本上组开国家食品药品监视管理局；2008年，成为卫生部管理的国家局；2013年，组开国家食品药品监视管理总局并加挂国务院食品安全委员会办公室牌子；2018年，根据党中央、国务院的同一摆设，在构建同一市场羁系机构的配景下，思量到药品羁系的特别性，单独组开国家药品监视管理局，由国家市场监视管理总局管理。
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20世纪90年代，我国将地方审批药品会合到国家同一审批，进步药品生产质量管理规范(GMP)认证水平、推进仿制药、原研药质量和疗效同等性评价等步调进步药风致量，但总体上仍存在审评审批体制不顺、机制不公道、药品审评审批尺度不高、服从低劣等标题。党的十八大以来，国家提出全面深化改革各项步调，加大对技能创新和医药产业发展的支持力度。
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克制2018年10月，各项改革步调成效明显，审评审批服从明显提拔。列队等候审评的药品注册申请，从2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下；新药好药上市加快，我国自主研发的83个新药165件申请，已通过优先审评步调允许上市；43个医疗东西通过创新审评步调允许上市，6个医疗东西通过优先审评步调允许上市；仿制药质量和疗效同等性评价踏实推进，药品上市允许持有人制度试点深入睁开，极大变更了药品研发的积极性，引发了企业创新活力，有效淘汰了重复创建，为推进药品供给侧布局性改革和医药产业高质量发展发挥了积极作用。8 H" Y+ _2 ]$ o2 r8 R
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为了从源头上保障药风致量安全，药监体系对药品品种、药品生产谋划企业实验审批和市场准入；对上市的新药、仿制药和入口药，实验严格的审评审批。对全部申请生产、谋划药品的企业举行考核，符合条件的发放生产或谋划允许证；在每批生物成品上市贩卖前大概入口时，指定药品查验机构举行资料考核、现场核实、样品查验，未通过批签发的产物，不得上市贩卖大概入口。
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克制2017年底，天下共有16.5万余个国产药品允许文号，4000余个入口药品注册证号；持有生产、谋划允许证的药品、医疗东西企业共计90.2万家。
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克制2017年底，我国已经建成20个国家口岸药品查验所，负担入口药品的注册查验和口岸查验，创建了32个省级药品查验所，326个地市药品查验机构；天下31个省、自治区、直辖市都创建了省级药品不良反应监测机构，创建了300多个省级以下的药品不良反应监测中央或监测站；创建了10个国家级医疗东西检测中央，为药品安全羁系工作提供了有力的技能支持。+ d9 S# x8 l2 W3 i8 q
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发表于 2019-5-1 02:11:24