2016年新年伊始，国内新药研发就见开门红。正大天晴药业与美国强生制药公司就一款治疗乙肝的创新药物签订独家允许协议，强生付出总额达2.53亿美元的首付款，上市后尚有贩卖提成。国际化新药无疑越来越告急。在2015年颁布的《关于药品医疗东西审评审批制度的意见》中，新药的界说由“中国新”升级为“举世新”；《中国制造2025》重点范畴技能创新绿皮书中也指出，到2020年，推动一大批企业实现药风致量标准和体系与国际接轨，加快国产药品的国际化发展进程。' R) m. u* i$ a, {5 w3 E4 C
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四桩生意业务天价逆袭 ! \$ Z0 b& g1 |7 X" Q( F
通过相助的情势将新药推向举世市场成为很多中国企业的选择。2015年以来，本土企业向国外转让新药权益的国际性相助已有4笔，分别是正大天晴与强生、康方生物与默沙东、信达生物与礼来、恒瑞医药与InCyte。( u: f4 K0 G* Y' ?% Z- L
% b- n+ x0 e; d. I 2016年1月，正大天晴与美国强生制药公司签订独家允许协议，将一款治疗肝炎的创新药物在中国大陆之外的国际开辟权允许给美国强生公司。根据协议，强生将付出总额可达2.53亿美元首付款及里程金，上市后贩卖尚有提成。该药是一种新型小分子抗病毒口服药，通过引发病人自身免疫功能，产生对乙型病毒的打扫效能。据悉，项目启动于2013年，现在处于临床前开辟阶段，2016年初将在中国申报临床试验。强生将在中国之外开展该产物的举世开辟、生产、注册和贸易化推广。* z4 J# D9 s/ M% J" `) N# ?
( A5 { Y1 x' t3 M4 Q8 W [ 2015年12月，康方生物与默沙东签订了一项抗体新药项目转让协议。默沙东将得到康方生物的化合物AK-107的举世独家开辟和推广权。AK-107是由康方生物在中国发现、用于肿瘤免疫治疗的免疫查抄点阻断抗体。根据相助协议条款，康方生物将从默沙东得到一笔前期付款，以及总价为2亿美元、涵盖开辟和推广的阶段式付款。6 d# \7 i! e) Q; t* q4 R1 G
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2015年10月，信达生物与礼来告竣三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的举世开辟相助协议，里程碑付款总金额凌驾10亿美元。信达生物和礼来将相助开辟、生产和贩卖三个新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体。此中，信达生物将主导中国市场的开辟、生产和贩卖，礼来将主导国外市场的开辟、生产和贩卖。三个抗体均使用来自于信达生物自主研发的PD-1单抗。假如以上抗体在国外贸易化，信达生物还将收到额外的贩卖提成和其他付款。
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2015年9月，恒瑞医药与美国Incyte公司告竣协议，公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体项目有偿允许给美国Incyte公司。此次允许转让将至多为公司带来7.95亿美元的收益。% C/ k( `/ i% A/ c1 B
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肿瘤免疫疗法取得希望 6 y7 V {- ^ G" M. w2 o& v' L8 G
上述四项天价新药转让生意业务中，除康方生物外，别的皆与肿瘤的免疫治疗技醒目系。信达生物与恒瑞医药转让的皆为单克隆抗体项目，简称单抗。单抗是针对肿瘤的特异性药物，为肿瘤、自身免疫等很多临床疾病的诊断、治疗和防备提供了新的本事。
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6 Y }2 `2 u1 f8 M/ b3 K0 ^ 中国医药企业管理协会会长于明德告诉中国证券报记者，现在单抗药物已经成为举世生物制药范畴中增长最快的细分范畴，比年来诞生了多个贩卖收入凌驾50亿美元的“超重磅级药物”，阿达木单抗2014年的举世贩卖额更是高达128亿美元。放眼国内市场，在国外多个单抗已过专利掩护期、国内单抗连续进入地方医保的利好刺激下，单抗药物未来高增长的态势值得等候。有业内人士推测，到2025年，国内单抗市场规模将凌驾300亿元。
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" ~( b% H9 _0 M; W# o! P* J1 r 肿瘤免疫治疗是指通过激活人体免疫体系，依赖自身的免疫性能，对肿瘤细胞和构造举行杀灭的疗法。上述两家公司转让的PD-1单抗，属于免疫查抄点疗法的靶点之一。PD-1单抗可进步T细胞对于肿瘤细胞的敏感度，阻断癌细胞的免疫逃逸机制，被以为是肿瘤治疗最有潜力的方法。' j! u7 @8 C+ {# L$ t, ^
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“肿瘤细胞可以或许逃逸免疫细胞的监控。”中科院上海药物所研究员俞强说，肿瘤细胞外貌会表达一种卵白，即PD-L1，会与监控肿瘤细胞的T细胞的受体卵白PD-1发生作用。PD-1又叫步伐化殒命分子，也就是说，“这个细胞被激活后，会克制T细胞的生长，诱导T细胞的凋亡”。“原来免疫细胞是要清除肿瘤细胞的，现在肿瘤细胞却产生了一个新武器去杀死免疫细胞。”
2 `5 C/ D. H( P' v0 E 正是发现了上述免疫机制，科学家研究了PD-1单克隆抗体阻断该通路，如许T细胞就能辨认肿瘤细胞，进而攻击肿瘤细胞。# a+ D" t' H1 _) V7 M7 N" u
- ]- I W4 P4 ? 生物医药概念股一览：
1 [- w) F! v ]( f' o; ? （1）政策避风港依照从上至下的原则精选子行业：医疗服务、迪安诊断、泰格医药等、IVD（迈克生物、万孚生物等）、创新药（恒瑞医药（600276）等）；' p/ ~) c, m( w: ^
（2）业绩确定性可依照从下至上的原则，根据业务发展态势判定业绩增长可连续性，重点保举亚宝药业、安科生物、京新药业等；
/ K P' {! R \& I( m8 i6 }) V, b （3）主题性投资时机：上半年基因测序、互联网医疗等概念受到市场热捧，这些新技能、新模式代表着行业自身发展的趋势，将会成为市场连续关注的主题，保举达安基因、华润万东等；国企改革将极大改善公司谋划状态，保举关注太极团体、令媛药业。9 j5 C9 m- R( C2 J# |9 H5 H3 E
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发表于 2019-5-3 13:18:09