大家好，这里是每月中医药政策导览，主要整理和分享近月来行业内值得关注的政策信息。本栏目由杭州唐古信息推出。
- V2 U" O9 B: }1 m国家
3 b2 r, E! r9 N' ]& P' l! \- F国家工业和信息化部 }: k3 i/ `0 L! U$ ?0 Q
2025.04.24 工业和信息化部等七部门关于印发《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》的通知1 Q$ D, G% ]0 i; H
数智技术赋能行动
/ X. v/ s# \% X; {1. 加强医药工业数智产品研发应用。
& ^7 V% V7 ^) l) I7 O8 s2. 整合释放医药数据要素价值。' N: u+ q5 i$ s' A; K0 T( v
3. 改造升级信息基础设施。. n9 Y0 m0 ^+ l* F) B& m- z, O
4. 深化人工智能赋能应用。
( @4 p8 H" Q' r; V: g# Q数智转型推广行动6 V) ~" m" ?8 V
1. 推广典型数智技术应用卓越场景。
9 J" @5 a% K+ m4 P' ?3 a& R2 r2. 培育数智化转型卓越企业。% m0 o4 Q0 W' C# L( Q' h
3. 建设数智化医药产业园区。+ s. G. U G% V* E
数智服务体系建设行动
! f, c- _7 \; }# B1. 强化标准引领。0 J+ n% i7 I+ I2 s5 ?$ ]4 F; M
2. 加强质量支撑。研究制订药品和医疗器械质量管理相关计算机化系统验证（CSV）指南文件，重点推动针对工艺过程控制、质量控制、物料管理、生产准备或清场等系统的确认与验证。支持药品企业按照智慧监管要求进行数据采集和记录，协助药品监管部门及时、全面掌握医药研发、临床试验、生产、流通等全链条的关键质量数据。
8 w, w0 t& o1 R+ ?! ?3. 培育创新载体。加快创建医药工业数智化领域重点实验室、监管科学研究基地等创新载体，完善技术市场服务体系，推动技术成果的工程化落地和产业化应用。鼓励地方、园区、龙头企业等打造人工智能辅助药物设计、生产制造、流通供应平台，实现跨企业、跨领域、全链条协同发展。完善医药工业数智化创新成果转化平台，整合产业上下游资源，强化供需对接。
: O( D5 T2 }3 X1 f$ i4 p4 J4. 壮大服务队伍。; `4 J, _# q; {6 P5 ]
数智监管提升行动
7 F8 D5 V3 c; w4 {+ t2 Z1. 探索智慧监管新模式。持续开展医药智慧监管典型案例征集活动，拓展智慧监管创新应用场景。支持有条件的地方开展智慧监管新模式探索，通过信息技术手段，针对医药企业生产经营过程的关键环节、关键参数开展远程监测、数据采集、分析和处理，加强医药监管的实时性、高效性与可计量性，实现“事前监管”“事中监管”“网上监管”。
, ~8 G1 P; Y& e5 z& A0 w, E4 [2. 创新智慧监管新工具。开展医药行业智慧监管工具征集遴选、能力验证和行业共享工作，支持地方监管部门积极运用视频识别、遥感监测、区块链、大数据、人工智能等监管工具，实现医药监管效率提升、精准预警、异常行为发现、违规行为排查等。完善医药不良反应（事件）智慧监测体系建设，推进协同监管数据联动应用。
1 j7 f! H0 v5 t* p( A3.研究智慧监管新方法。鼓励行业组织、监管科学研究基地、科研机构等开展医药数智化转型相关的监管科学研究，针对人工智能药物研发、医药制造计算机模拟与仿真、虚拟临床试验、真实世界数据应用、远程监管等领域，研究制定监管指南、指导原则、标准规范等，推动研究成果应用转化。9 g. \* |$ U- Y6 O; k- j5 R+ E
国家药品监督管理局
2 l6 }& I* N5 k+ I a1 R: F2025.04.03 国家药监局关于经前舒颗粒和复方太子参口服液转换为非处方药的公告（2025年第34号）- H7 X' V0 N' Z' d2 o8 N5 P) c5 k
2025.04.07 国家药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测年度报告（2024年）% u( k- E( y7 c! E4 z$ v
2025.04.21 国家药监局 海关总署关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（2025年第25号）
' ?* g4 e& S1 ~ G0 _地方/ M4 e* M# T9 F5 L7 W7 Q& _! g
河南省
/ y( A' V: H7 O4 G2 j) n, E2025.04.21 豫卫药食〔2025〕3号关于印发改革完善基层药品联动机制扩大基层药品种类实施方案的通知+ @3 O4 o2 Z. i# y+ s, \
建立健全基层药品联动配备使用机制
9 Q% a+ r6 S0 F1. 推进县域处方集中审核中心建设。鼓励由县级卫生行政部门牵头各紧密型医联体加快建立区域审方中心，积极创新“互联网+药学服务”新模式，借助信息化平台，整合利用县域内现有医疗资源，为县域内各级公立医疗机构提供互联网及远程药学服务。推动处方前置审核系统建设，将公立医院、社区卫生服务中心及村卫生室逐步纳入审方中心管理平台，各单位逐步实现信息互联互通，逐步实现集中审核。采用“系统审核+人工审核”模式，由专职药师组成审方团队，采取集中办公、集中审核、集中点评以及集中反馈等工作模式，逐步实现处方的“事前审核、事中监督、事后评估”闭环管理模式，构建更完善合理用药监测体系。
- o" C+ r, s* P' ^7 S2. 合理配备使用药品。紧密型医联体成员单位在目录内按需配备药品，优先配备使用基本药物、集采中选药品，基本药物品种配备比例不低于55%，高血压、糖尿病、慢阻肺病和儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）不受“一品两规”限定。乡镇卫生院（社区卫生服务中心）用药品种与所在紧密型医联体牵头单位保持联动。医保定点的村卫生室用药品种与所属乡镇卫生院基本联动。有序推进免费为基层高血压、糖尿病患者提供基本用药服务。" o* M* c+ B; v2 c. C! F+ l2 [& V
3. 规范处方审核。县级卫生健康行政部门指导县域内相关单位，制定处方前置审核规则并动态优化。暂不具备线上集中审核条件的，牵头医院要以长期处方、延伸处方、个性化治疗需求处方和老年、妇儿用药处方等为重点进行抽查审核，逐步扩大范围至全量审核，并加快推进处方审核系统配备使用和内部联通。" F$ Y# r" Z/ n( j- u* a' f
4. 提升药学服务能力。充分发挥药师岗位培训项目作用，推进药学门诊、住院用药监护和处方审核规范开展。开展三级医院药师帮带基层活动，牵头医院药师定期到基层下沉帮扶。到2025年底，全省为紧密型县域医共体培养不少于200名处方审核调剂岗位药师。推动紧密型医联体牵头医疗机构落实总药师制度，统筹药事重大决策部署。) J; f, l* `( O: C5 E7 D
山东省+ f$ Y3 |" `$ z# V) s1 }
山东省卫健委1 A7 W( }& {) V# ] G% p
2025.04.02 关于印发《关于加快推进县级中医医院高质量发展的若干措施》的通知
3 G- c( ^5 Y+ X# Q0 a( p提升中药药事保障能力。县级中医医院规范设置中药房，合理配备中药专业技术人员，提高中药专业技术人员参与药物治疗管理的能力。鼓励县级中医医院开展县域共享中药房、煎药室建设，2025年每市至少1个县（市、区）建成“智慧共享中药房”。二级以上县级中医医院门急诊应能够提供2小时内急煎服务。支持具备条件的县级中医医院建设制剂室，鼓励医院研发具有当地特色的中药制剂，符合条件的可按程序纳入省级医保支付范围。, c8 u* Y* `; \; }: m3 u- P, r
增强县级中医医院医共体辐射带动作用。支持县级中医医院牵头建设县域医共体，依托县级中医医院开展紧密型县域医共体中医药“三中心”建设（县域中医诊疗指导中心、智慧共享中药服务中心、中医药适宜技术推广中心）。由县级中医医院牵头建立紧密型县域医共体内中医药服务标准、服务质量评价和督查标准，推进县乡中医药服务同质化。
5 `6 v* r0 Q* Q, p: v$ B1 ?加强县域中医药适宜技术推广中心建设。在县级中医医院成立县域中医药适宜技术推广中心，鼓励县级中医医院与省市医院联合开展面向基层的中医药适宜技术研究、开发与应用等。县级中医医院师资不少于10人，掌握的推广项目不低于10类45项。健全中医药适宜技术推广体系，加强中医药适宜技术向基层推广应用。
$ @, N U7 ^! H/ A山东省药品监督管理局
+ z- N( T4 o7 @& }% j' o$ N @2025.04.24 山东省药品监督管理局 山东省自然资源厅 山东省农业农村厅 山东省卫生健康委员会关于印发《山东省中药材生产质量管理规范建设指导手册》的通知- M6 B- f+ M' i8 o; H( d9 i
陕西省$ {' V0 a' f0 V' }. W( N; a% u
2025.04.11 陕西省卫生健康委员会等6部门关于印发《陕西省改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的实施方案》的通知! [' n0 C y/ u, q! z* f5 E. c1 @
加强药品配备使用管理
& `! @8 U2 D. J4 o" }4 s1. 建立审方中心。县级卫生健康行政部门指导紧密型医联体依托信息化平台建立处方集中（云）审核中心（以下简称集中审方中心），统筹医联体药师资源，制定处方审核制度和审方规则，升展成员单位处方集中前置审核，实现“系统+药师”前置审方，规范紧密型医联体内诊疗用药行为。
( z6 J \# j2 z2 j4 E% v# @$ A2. 优化配备管理。各级卫生健康行政部门加强紧密型医联体药品配备使用的统一管理，以紧密型医联体为单位整体研究确定基本药物配备使用数量要求并开展评估，强化基本药物制度在药品供应保障体系中的基础地位。通过处方实时查阅、互认共享，优化慢性病、常见病复诊患者药学服务，推动慢性病、常见病药品向基层下沉，实现成员单位之间药品的联动使用。
* L& K3 |& g! s. b( L" n: u. l- H完善药品集中供应保障
- J6 i+ f% o y. U$ q1. 加快中心药房建设。县级卫生健康行政部门指导紧密型医联体组建中心（云）药房（共享中药房），建立中心药房药品采购配送机制，统筹做好成员单位间余缺药品调度和调配使用，加强中心药房与各成员单位药品库存信息的互联互通。原则上中心药房至少配备3名药学专业工作人员。8 O# h P& ^3 D& n6 C* p: a( t' j
2. 加强配送管理。县级卫生健康行政部门指导紧密型医联体牵头单位加强配送企业管理，明确对配送企业的要求，提升配送能力和服务质量。紧密型医联体牵头单位代表成员单位与药品配送企业签订采购配送合同。对基层反映的药品配送问题，各级卫生健康部门会同医保部门畅通医疗机构药品采购、配送、保供信息沟通渠道，建立协作机制，完善管理制度。对偏远和交通不便地区，鼓励紧密型医联体优化药品配送方式，结合实际不断提高配送集中度和效率，降低配送成本。
3 P$ t# \2 f' M福建省8 @, o. q" `, t) ?: H$ L- m
2025.04.10 福建省药品监督管理局关于实施2024年版《福建省医疗机构制剂规程》有关事宜的通知
7 }3 X" q. e7 E0 W2024年版《福建省医疗机构制剂规程》（以下简称《制剂规程》）已由福建省药品监督管理局批准颁布，自2025年6月1日起实施。
1 W1 {# w% `9 B- u" t* `* k一、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的规定，医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准。《制剂规程》是福建省医疗机构制剂研制、配制、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
4 ^" s) ^, M' Q0 @二、《制剂规程》主要由凡例、品种正文和附录构成。自实施之日起，福建省医疗机构配制的医疗机构制剂应当符合本版《制剂规程》相关技术要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。
) t- F. s/ r2 Z8 e- a' D( T% k/ c- X三、自实施之日起，凡原收载于1984版《制剂规程》及我局历次发布的制剂规程品种，本版《制剂规程》收载的，相应历版品种标准同时废止；本版《制剂规程》未收载的，仍执行相应历版标准。
" F0 ?6 _$ x; `' q9 c四、为符合本版《制剂规程》要求，如涉及医疗机构制剂处方、配制工艺和原辅料等变更的，医疗机构应按照《福建省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》或《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施。
3 e; ?# i$ m# e4 ?五、本版《制剂规程》已进行通用名称修订的制剂，应使用本版《制剂规程》中载明的名称，原名称可作为曾用名过渡使用。自实施之日起，过渡期为6个月，医疗机构应做好标签和说明书等相关材料变更工作。
; Y& H7 o3 N$ k. l+ |0 s六、自实施之日起，提出的医疗机构制剂注册或者备案申请，相应申报资料应符合本版《制剂规程》相关要求。申请人应确保使用的药包材、药用原辅料通过国家药品监督管理局关联审评审批，暂未列入关联审评审批范围的药包材、药用辅料应符合药用要求。, D7 R; m5 k/ e7 n6 {4 u
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发表于 2025-5-9 08:25:29