10月31日从上海当局网获悉，克日，中国医药生物技能协会发布《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》，这是我国首个免疫细胞制剂制备行业规范，对免疫细胞治疗的质量管控和安全保障具有紧张意义。$ D0 s; i V) b
9 L: ]6 p) c' m8 u# w 所谓免疫细胞治疗，是向肿瘤患者输入具有抗肿瘤活性的免疫细胞，直接杀伤肿瘤或引发机体抗肿瘤免疫反应，从而到达治疗效果的生物疗法。据中国医药生物技能协会秘书长吴朝晖先容，与药品生产差异，细胞制剂制备有自身特点，如免疫细胞收罗自肿瘤患者体内，必须在制备、运输的各个阶段可追溯，以防止个性化制剂与患者“对错号”；细胞制剂制备对情况干净度的要求比力高，而且由于细胞是有活性的，不能像药品生产那样接纳通例的灭菌方法。
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据先容，《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》共有11章、82条，分别对质量管理体系、职员、场所及办法、装备、样本及物料、工艺、检测与放行、储存与运输、标识与追溯等环节作出具体规定。比方对于干净区的干净度，规范要求：“干净区应以温湿度、微粒、微生物、压差为紧张控制参数。静态干净度到达不低于C 级配景下的 A级。”又如在标识与追溯环节，规范指出：“机构应创建一套完备的标识标签体系和免疫细胞制剂编码体系，以确保细胞制剂的辨识并防止制剂稠浊，确保细胞制剂的性和可追溯性。”- a( e/ y F1 ]) g; p) m4 _1 }5 h
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上市公司中，中源协和 、香雪制药 、安科生物 、北陆药业 、冠昊生物 等涉及细胞免疫治疗范畴，后市值得关注。
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发表于 2019-5-2 15:45:26