10月31日从上海当局网获悉，克日，中国医药生物技能协会发布《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》，这是我国首个免疫细胞制剂制备行业规范，对免疫细胞治疗的质量管控和安全保障具有紧张意义。/ k8 a) }/ S: S! ^
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所谓免疫细胞治疗，是向肿瘤患者输入具有抗肿瘤活性的免疫细胞，直接杀伤肿瘤或引发机体抗肿瘤免疫反应，从而到达治疗结果的生物疗法。据中国医药生物技能协会秘书长吴朝晖先容，与药品生产差别，细胞制剂制备有自身特点，如免疫细胞收罗自肿瘤患者体内，必须在制备、运输的各个阶段可追溯，以防止个性化制剂与患者“对错号”；细胞制剂制备对情况干净度的要求比力高，而且由于细胞是有活性的，不能像药品生产那样采取通例的灭菌方法。! X- j: I2 B5 ^( l5 z) w" a
" z3 X7 q3 l4 ?% S6 M 据先容，《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》共有11章、82条，分别对质量管理体系、职员、场合及办法、装备、样本及物料、工艺、检测与放行、储存与运输、标识与追溯等环节作出具体规定。比方对于干净区的干净度，规范要求：“干净区应以温湿度、微粒、微生物、压差为紧张控制参数。静态干净度到达不低于C 级配景下的 A级。”又如在标识与追溯环节，规范指出：“机构应创建一套完备的标识标签体系和免疫细胞制剂编码体系，以确保细胞制剂的辨识并防止制剂稠浊，确保细胞制剂的性和可追溯性。”" l0 K* N% t- V7 W% e5 m* e8 C& A' h3 n
, z' k1 s1 Z) W 上市公司中，中源协和、香雪制药、安科生物、北陆药业、冠昊生物等涉及细胞免疫治疗范畴，后市值得关注。 ) s, W6 i2 |3 P% q& h
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发表于 2019-5-2 15:45:26