据国家食药监总局药品审评中央12月11日披露，南京传奇生物科技有限公司申报的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂新药注册已被正式受理，这是我国首例获受理的CAR-T疗法。( q7 r/ @" Q: ~! s2 L
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' A/ [% p# t3 l5 @ CAR-T疗法全称为嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是基因疗法中现在研发盼望较快的一种新型疗法。4 r; h* G& ~8 Y! C a+ {4 p }; n
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本年以来，FDA(美国食品药品羁系局）率先答应了举世第一、第二个CAR-T疗法上市，来自诺华公司的Kymriah和祥瑞德旗下Kite制药的Yescarta分别获批治疗特定范例的急性淋巴细胞瘤和大B细胞淋巴瘤。
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中泰证券体现，2017年国内创新药进入大周期，精准医疗砥砺前行，细胞疗法行业羁系有望明确，细胞疗法有望和国际接轨按照新药申报，重点关注具备技能和产业化上风CAR-T企业，重点保举复星医药，关注安科生物。
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东方证券以为，CAR-T技能的临床应用渐渐成熟。发起关注国内免疫细胞疗法布局较为领先的企业，如复星医药、恒瑞医药、安科生物等。) b) f% N+ L1 G/ e F
- k! i1 ]5 K& s s0 U 长城证券以为，健全的法律法规是行业发展的保障，相干企业将在规范中前行。2016年12月16日，国家药审中央（CDE）发布关于《细胞趾姆研究与评价技能引导原则（征求意见稿）》，要求细胞制品将来将按药品评审原则举行处理处罚。以后，国家多次发布了多个政策性文件鼓励和支持创新医疗技能的发展，如《十三五”卫生与康健规划》要求加快生物制药技能研发转化和相干羁系法律法规出台，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗东西创新的意见》从政策上具体落实支持临床急需创新医药产物的研发，都对细胞治疗的高水平研发形成利好。* p! u `' A* D2 s
7 H2 |6 |0 r" Z; \7 g/ T: }' ^5 {! j 长城证券以为，随着我国相干法律法规的创建健全，细胞治疗技能将在我国迎来大展，将来几年高质量的国产CAR-T产物有望上市，发起积极关注CAR-T相干标的，如复星医药、安科生物等。4 A% X7 r0 L4 _2 z- A* e% i
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发表于 2019-5-1 10:45:27